Fyrsta nýja forlyfið af dexmetýlfenidati fyrir börn með ADHD

Corium, Inc. tilkynnti að veggspjald þess, „Serdexmethylphenidate/d-Methylphenidate hylki fyrir börn með ADHD: Áhrif á SKAMP-C metin yfir 13 klukkustundir í slembiraðaðri, tvíblindri, lyfleysu-stýrðri rannsóknarstofu í kennslustofu,“ verður kynnt kl. Academy of Managed Care Pharmacy (AMCP) þann 30. mars 2022 í Chicago, IL. Corium hylki til inntöku einu sinni á sólarhring, AZSTARYS (serdexmethylphenidate (SDX) og dexmethylphenidate (d-MPH)), bætti marktækt bæði athygli og hegðun með 30 mínútna upphafi og allt að 13 klukkustunda lengd hjá börnum á aldrinum 6 til 12 ára sem greindust með athygli. ofvirkniröskun (ADHD), samanborið við lyfleysu. Höfundur mun greina frá niðurstöðunum (veggspjald # F21), úr post hoc greiningu á lykilstigi 3 rannsókn, á AMCP.

Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) samþykkti AZSTARYS sem meðferð einu sinni á dag við ADHD einkennum hjá sjúklingum 6 ára og eldri þann 2. mars 2021. AZSTARYS er fyrsta og eina lyfið sem inniheldur SDX, forlyf d-MPH, sem kveður á um lengri tímalengd d-MPH losunar allan daginn. AZSTARYS einu sinni á sólarhring er fáanlegt á landsvísu í Bandaríkjunum í þremur SDX/d-MPH skammtastyrkjum með hraða losun, 26.1/5.2 mg, 39.2/7.8 mg og 52.3/10.4 mg.

„Þessi greining á gögnum sem áður var safnað í lykilrannsókn sýnir fram á að fljótt upphaf og langur tími AZSTARYS skilar snemma og langvarandi virkni til að stjórna athygli og hegðun allan meðferðardag sjúklinga með ADHD. Þessar niðurstöður bjóða sjúklingum, foreldrum og heilbrigðisstarfsfólki upp á dýrmætar upplýsingar til að hafa í huga þegar þeir velja á milli sannaðra ADHD meðferða. Við kunnum að meta tækifærið til að deila þessum gögnum á AMCP,“ sagði Charles Oh, læknir, yfirlæknir Corium.

Niðurstöðurnar eru úr mati á þátttakendum í lyfleysu-stýrðri rannsóknarstofu í kennslustofurannsókn (NCT03292952), byggð á stigum þeirra á Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn og Pelham (SKAMP) Rating Scale – Combined (SKAMP-C) ). SKAMP-C er viðurkenndur mælikvarði á hegðun í kennslustofunni hjá börnum með ADHD, með lægri stig sem táknar framför og minnkun ADHD einkenna. Börnin, sem voru 9.6 ár að meðaltali, tóku SKAMP-C áður en þau fengu AZSTARYS eða lyfleysu og síðan átta sinnum eftir skömmtun, byrjað á 30 mínútum og síðan á klukkustundum 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 13.

Aðal mælikvarði á verkun í rannsókninni var meðalbreyting á SKAMP-C skori frá því fyrir skömmtun og síðan á mörgum tímum á kennsludegi. Post hoc greiningin var gerð til að samræma gögnin við aðra hönnun MPH klínískra rannsókna, sem hafa notað að morgni kennslustofudags, eða hliðstæða rannsóknarheimsókn, sem grunnlínu fyrir SKAMP-C stig fyrir lyfjagjöf.

Meðalbreytingar á SKAMP-C stigum í öllum tímamælingum voru marktækt bættar um -5.41 stig (p<0.001) hjá þátttakendum sem fengu AZSTARYS samanborið við þá sem fengu lyfleysu, með samsvarandi stigabreytingum upp á -4.87 á móti 0.54. Að sama skapi sýndu SKAMP-C stigin í post hoc greiningu verulegan bata hjá börnum sem fengu AZSTARYS samanborið við lyfleysuhópinn. Upphaf meðferðaráhrifa hófst 30 mínútum eftir gjöf, með marktækum stigamun upp á -3.97 milli hópa (P<0.001), og hélt áfram í 13 klukkustundir eftir skömmtun, með marktækum stigamun upp á -3.49 (P=0.004).

Rannsakendur greindu ekki frá neinum alvarlegum aukaverkunum (AEs) í rannsókninni. Tilkynnt aukaverkun var dæmigerð fyrir metýlfenidatmeðferð og meirihluti þeirra var metinn vægur til í meðallagi alvarlegur. Þær aukaverkanir sem komu oftar fyrir í ASZTARYS hópnum (hjá 2 prósentum eða fleiri þátttakendum) samanborið við lyfleysuhópinn voru höfuðverkur (5.4 á móti 1.3 prósentum, AZSTARYS og lyfleysa í sömu röð), verkir í efri hluta kviðar (4.1 á móti 1.3 prósentum), svefnleysi (2.7 á móti 1.3 prósent) og kokbólga (hálsbólga) (2.7 á móti 0 prósentum).

Í rannsókninni tóku þátt 155 börn á aldrinum 6 til 12 ára í þriggja vikna, opnum skammtahagræðingarfasa. Af þessum börnum var 150 slembiraðað í sjö daga, tvíblindt, lyfleysu-stýrt meðferðartímabil.