Brýn Omicron News: Johnson & Johnson geta gert Pfizer og Moderna skilvirkari

 Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (Fyrirtækið) tilkynnti í dag um bráðabirgðaniðurstöður úr óháðri rannsókn, þar á meðal undirhóp þátttakenda úr Janssen-styrktu COV2008 rannsókninni, gerð af Dan Barouch, MD, Ph.D., o.fl. frá Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), sem sýndi að örvunarskot af Johnson & Johnson COVID-19 bóluefninu (Ad26.COV2.S), gefið sex mánuðum eftir tveggja skammta aðalmeðferð af BNT162b2, jók bæði mótefnin og T-frumuviðbrögð. Þessar niðurstöður sýna fram á hugsanlegan ávinning af misleitri aukningu (mix-and-match). Greinin sem lýsir þessum niðurstöðum hefur verið birt á medRxiv.

„Það eru snemma vísbendingar sem benda til þess að blöndun og samsvörun efla nálgun geti veitt einstaklingum önnur ónæmissvörun gegn COVID-19 en einsleit efla nálgun,“ sagði Dan Barouch, læknir, Ph.D., forstöðumaður Miðstöðvar fyrir Veirufræði og bóluefnisrannsóknir hjá BIDMC. „Í þessari forrannsókn, þegar örvunarskammtur af Ad26.COV2.S var gefinn einstaklingum sex mánuðum eftir frummeðferð með BNT162b2 bóluefninu, var sambærileg aukning á mótefnasvörun í fjórðu viku eftir aukninguna og meiri aukning á CD8+ T-frumu svörun með Ad26.COV2.S samanborið við BNT162b2.“

„Þessar niðurstöður veita dýrmæta vísindalega innsýn fyrir bóluefnið okkar þegar það er notað sem blöndunartæki og geta hjálpað til við að upplýsa efla áætlanir með það að markmiði að hefta heimsfaraldurinn,“ sagði Mathai Mammen, læknir, Ph.D., Global Head, Janssen Rannsóknir og þróun, Johnson & Johnson. „Þessi gögn bæta við vaxandi fjölda sönnunargagna sem sýna fram á að blönduð örvunarskammtur af Johnson & Johnson COVID-19 bóluefninu eykur með góðum árangri húmorssvörun og frumuviðbrögð gegn upprunalega stofni SARS-CoV-2, sem og Beta og Delta afbrigði.“

Þessi 2. stigs gögn eru styrkt af bráðabirgðaniðurstöðum úr UK COV-BOOST klínískri rannsókn sem birt var í The Lancet, sem sýndi fram á að eftir frumbólusetningu með tveimur skömmtum af annað hvort BNT162b2 (n=106) eða ChAdOx1 nCov-19 (n=108), jók örvunarskammtur af Johnson & Johnson COVID-19 bóluefninu bæði mótefna- og T-frumuviðbrögð.

Cellular (T-Cell) svör

Í þessari bráðabirgðarannsókn virðist aukning með Johnson & Johnson COVID-19 bóluefninu eftir frumbólusetningaráætlun BNT162b2 leiða til meiri aukningar á CD8+ T-frumu svörun en efling með BNT162b2. Þessar T-frumu svörunargögn benda til mismunar á ónæmissvörun eftir einsleita aukningu með BNT162b2, og blöndun og samsvörun með Johnson & Johnson COVID-19 bóluefninu eftir aðalmeðferð með BNT162b2.

Johnson & Johnson COVID-19 bóluefnið nýtir Janssen's AdVac^® tækni og frumumiðlað ónæmi, þar með talið CD4+ og CD8+ svörun. T-frumur geta miðað á og eytt frumum sem eru sýktar af veirunni sem veldur COVID-19. Sérstaklega geta CD8+ T-frumur beint eyðilagt sýktar frumur og njóta aðstoðar CD4+ T-frumna.

Húmorísk (mótefnis) svör 

Bæði Johnson & Johnson COVID-19 bóluefnið og BNT162b2 sem örvunarefni leiddu til svipaðra hlutleysandi og bindandi mótefnamagns gegn upprunalega SARS-CoV-2 stofninum, sem og Delta og Beta afbrigðum, fjórum vikum eftir aukninguna. Hins vegar, eftir blandaðan örvunarskammt af Johnson & Johnson COVID-19 bóluefninu, héldu mótefni áfram að aukast í að minnsta kosti fjórar vikur, en hjá einstaklingum sem fengu samhljóða örvun með BNT162b2 bóluefninu, fækkaði mótefnum frá viku tvö í viku. fjögur eftir uppörvun.

Hlutleysandi mótefni eru fær um að bindast veirunni á þann hátt að hindra sýkingu og takmarka veiruna við efri öndunarvegi. Bindandi mótefni geta bundist topppróteini veirunnar og óvirkjað veiruna með óhlutleysandi veirueyðandi virkni.

Study Design

Fyrir þessa rannsókn náði lífgeymsla fyrir sýni í Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) sýnum frá einstaklingum sem fengu BNT162b2 bóluefnið. Þátttakendur annað hvort héldu áfram eftirfylgni í lífgeymslunni og fengu aukningu með 30 ug BNT162b2 (n=24) eða voru skráðir í COV2008 rannsóknina (NCT04999111) og fengu aukningu með 5, 2.5 eða 1×10¹⁰ yfirmaður Johnson & Johnson COVID-19 bóluefnisins (n=41). COV2008 rannsóknin er Johnson & Johnson styrkt, yfirstandandi, blinduð 2. stigs klínísk rannsókn (VAC31518COV2008) til að meta COVID-19 bóluefnið sem örvun hjá fullorðnum 18 ára og eldri.

Ráðgjafanefnd bandarísku miðstöðvanna fyrir eftirlit og forvarnir (CDC) um bólusetningaraðferðir (ACIP) hefur mælt með Johnson & Johnson COVID-19 bóluefninu sem örvun fyrir alla gjaldgenga einstaklinga 18 ára og eldri sem fá viðurkennt COVID-19 bóluefni.

Johnson & Johnson heldur áfram að leggja fram viðeigandi gögn til annarra eftirlitsaðila, Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) og National Immunization Technical Advisory Groups (NITAGs) um allan heim til að upplýsa ákvarðanatöku um staðbundnar bólusetningaraðferðir, eftir þörfum.

Í samvinnu við fræðihópa í Suður-Afríku og um allan heim hefur fyrirtækið verið að meta virkni COVID-19 bóluefnis síns á milli afbrigða, nú þar með talið nýja og ört breiðandi Omicron afbrigði. Að auki er fyrirtækið að sækjast eftir Omicron-sértæku afbrigðisbóluefni og mun þróa það eftir þörfum.

Fyrir frekari upplýsingar um margþætta nálgun félagsins til að hjálpa til við að berjast gegn heimsfaraldri, heimsækja: www.jnj.com/covid-19.

Leyfileg notkun

Johnson & Johnson COVID-19 bóluefnið, einnig nefnt Janssen COVID-19 bóluefnið, er leyfilegt til notkunar samkvæmt neyðarnotkunarleyfi (EUA) fyrir virka bólusetningu til að koma í veg fyrir Coronavirus sjúkdóm 2019 (COVID-19) af völdum alvarlegra bráða öndunarfæra heilkenni coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

• Grunnbólusetningaráætlun fyrir Janssen COVID-19 bóluefnið er stakur skammtur (0.5 ml) sem gefinn er einstaklingum 18 ára og eldri. 
• Einn Janssen COVID-19 bóluefni örvunarskammtur (0.5 ml) má gefa einstaklingum 2 ára og eldri að minnsta kosti 18 mánuðum eftir frumbólusetningu. 
• Einn örvunarskammtur af Janssen COVID-19 bóluefninu (0.5 ml) má gefa einstaklingum 18 ára og eldri sem misleitan örvunarskammt eftir að frumbólusetningu er lokið með öðru viðurkenndu eða samþykktu COVID-19 bóluefni. Skammtabilið fyrir ólíka örvunarskammtinn er það sama og leyfilegt er fyrir örvunarskammt af bóluefninu sem notað er við frumbólusetningu.

MIKILVÆGAR ÖRYGGISUPPLÝSINGAR

láttu bólusetningaraðilann vita um alla sjúkdóma þína, þar með talið ef þú:

• hafa einhver ofnæmi 
• er með hita 
• eru með blæðingartruflanir eða eru á blóðþynningu 
• eru ónæmisbæld eða eru á lyfi sem hefur áhrif á ónæmiskerfið 
• eru óléttar eða ætla að verða þungaðar 
• eru með barn á brjósti 
• hafa fengið annað bóluefni gegn COVID-19 
• hef nokkurn tíma fallið í yfirlið í tengslum við inndælingu

Þú ættir ekki að fá Janssen COVID-19 bóluefnið ef þú:

• fékk alvarleg ofnæmisviðbrögð eftir fyrri skammt af þessu bóluefni 
• fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni þessa bóluefnis.

Janssen COVID-19 bóluefnið verður gefið þér sem inndælingu í vöðvann.

Grunnbólusetning: Janssen COVID-19 bóluefnið er gefið sem stakur skammtur.

Örvunarskammtur:

• Gefa má stakan örvunarskammt af Janssen COVID-19 bóluefninu að minnsta kosti tveimur mánuðum eftir frumbólusetningu með Janssen COVID-19 bóluefninu. 
• Einn örvunarskammtur af Janssen COVID-19 bóluefninu má gefa einstaklingum 18 ára og eldri sem hafa lokið frumbólusetningu með öðru viðurkenndu eða samþykktu COVID-19 bóluefni. Vinsamlegast hafðu samband við heilbrigðisstarfsmann þinn varðandi tímasetningu örvunarskammts.

Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um með Janssen COVID-19 bóluefninu eru:

• Viðbrögð á stungustað: verkur, roði í húð og þroti. 
• Almennar aukaverkanir: höfuðverkur, mikil þreyta, vöðvaverkir, ógleði, hiti. 
• Bólgnir eitlar. 
• Blóðtappar. 
• Óvenjuleg húðtilfinning (svo sem náladofi eða skriðtilfinning) (náðartruflanir), minnkuð tilfinning eða næmi, sérstaklega í húðinni (tilgáta). 
• Viðvarandi suð í eyrum (eyrnasuð). 
• Niðurgangur, uppköst.

Það eru litlar líkur á því að Janssen COVID-19 bóluefnið geti valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum. Alvarleg ofnæmisviðbrögð myndu venjulega koma fram innan nokkurra mínútna til einnar klukkustundar eftir að hafa fengið skammt af Janssen COVID-19 bóluefninu. Af þessum sökum gæti bólusetningaraðilinn beðið þig um að vera á staðnum þar sem þú fékkst bóluefnið til eftirlits eftir bólusetningu. Einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð geta verið:

• Öndunarerfiðleikar 
• Bólga í andliti og hálsi 
• Hraður hjartsláttur 
• Slæm útbrot um allan líkamann 
• Svimi og máttleysi

Blóðtappar með lítið magn af blóðflögum

Blóðtappar sem tengjast æðum í heila, lungum, kvið og fótleggjum ásamt litlu magni blóðflagna (blóðkorna sem hjálpa líkamanum að stöðva blæðingar), hafa komið fram hjá sumum sem hafa fengið Janssen COVID-19 bóluefnið. Hjá fólki sem fékk þessa blóðtappa og lágt magn blóðflagna, hófust einkenni um það bil einni til tveimur vikum eftir bólusetningu. Tilkynning um þessa blóðtappa og lágt magn blóðflagna hefur verið mest hjá konum á aldrinum 18 til 49 ára. Líkurnar á að þetta gerist eru fjarlægar. Þú ættir strax að leita læknis ef þú hefur einhver af eftirfarandi einkennum eftir að hafa fengið Janssen COVID-19 bóluefni:

• Andstuttur, 
• Brjóstverkur, 
• Bólga í fótleggjum, 
• Viðvarandi kviðverkir, 
• Alvarlegur eða viðvarandi höfuðverkur eða þokusýn, 
• Auðveldir marblettir eða örsmáir blóðblettir undir húðinni fyrir utan stungustaðinn.

Þetta eru kannski ekki allar hugsanlegar aukaverkanir Janssen COVID-19 bóluefnisins. Alvarleg og óvænt áhrif geta komið fram. Janssen COVID-19 bóluefnið er enn rannsakað í klínískum rannsóknum.

Guillain Barré heilkenni

Guillain Barré heilkenni (taugasjúkdómur þar sem ónæmiskerfi líkamans skaðar taugafrumur, veldur vöðvaslappleika og stundum lömun) hefur komið fram hjá sumum sem hafa fengið Janssen COVID-19 bóluefnið. Hjá flestum af þessu fólki hófust einkenni innan 42 daga frá móttöku Janssen COVID-19 bóluefnisins. Líkurnar á að þetta gerist eru mjög litlar. Þú ættir að leita læknis tafarlaust ef þú færð einhver af eftirfarandi einkennum eftir að hafa fengið Janssen COVID-19 bóluefnið:

• Máttleysi eða náladofi, sérstaklega í fótleggjum eða handleggjum, sem versnar og dreifist til annarra hluta líkamans. 
• Erfiðleikar við að ganga. 
• Erfiðleikar við andlitshreyfingar, þar með talið að tala, tyggja eða kyngja. 
• Tvísýn eða vanhæfni til að hreyfa augu. 
• Erfiðleikar við stjórn á þvagblöðru eða þarmastarfsemi.