Pfizer-BioNTech COVID-19 bóluefni samþykkt fyrir börn 5-11 ára í neyðartilvikum

Lykilatriði fyrir foreldra og umönnunaraðila:

• Virkni: Ónæmissvörun barna á aldrinum 5 til 11 ára var sambærileg við einstaklinga á aldrinum 16 til 25 ára. Í þeirri rannsókn var bóluefnið 90.7% árangursríkt til að koma í veg fyrir COVID-19 hjá börnum 5 til 11 ára.  

• Öryggi: Öryggi bóluefnisins var rannsakað hjá um það bil 3,100 börnum á aldrinum 5 til 11 ára sem fengu bóluefnið og engar alvarlegar aukaverkanir hafa greinst í yfirstandandi rannsókn.  

• Ráðgjafarnefnd Miðstöðvar fyrir eftirlit og varnir gegn sjúkdómum (CDC) um bólusetningaraðferðir mun hittast í næstu viku til að ræða frekari klínískar ráðleggingar.

„Sem móðir og læknir veit ég að foreldrar, umönnunaraðilar, starfsfólk skóla og börn hafa beðið eftir heimildinni í dag. Að bólusetja yngri börn gegn COVID-19 mun færa okkur nær því að komast aftur í eðlilega tilfinningu,“ sagði starfandi FDA framkvæmdastjóri Janet Woodcock, læknir „Alhliða og strangt mat okkar á gögnum sem varða öryggi og virkni bóluefnisins ætti að hjálpa til við að tryggja foreldra og forráðamenn. að þetta bóluefni uppfyllir okkar háu kröfur.“

Pfizer-BioNTech COVID-19 bóluefnið fyrir börn á aldrinum 5 til 11 ára er gefið sem tveggja skammta frumröð, með 3 vikna millibili, en er lægri skammtur (10 míkrógrömm) en sá sem notaður er fyrir einstaklinga 12 ára og eldri (30 míkrógrömm).

Í Bandaríkjunum eru COVID-19 tilfelli hjá börnum 5 til 11 ára 39% tilvika hjá einstaklingum yngri en 18 ára. Samkvæmt CDC leiddu um það bil 8,300 COVID-19 tilfelli hjá börnum á aldrinum 5 til 11 ára til sjúkrahúsvistar. Frá og með 17. október hefur verið tilkynnt um 691 dauðsföll af völdum COVID-19 í Bandaríkjunum hjá einstaklingum yngri en 18 ára, með 146 dauðsföllum á aldrinum 5 til 11 ára. 

„FDA hefur skuldbundið sig til að taka ákvarðanir sem eru leiddar af vísindum sem almenningur og heilbrigðissamfélagið getur treyst. Við erum fullviss um öryggi, skilvirkni og framleiðslugögn á bak við þessa heimild. Sem hluti af skuldbindingu okkar um gagnsæi í kringum ákvarðanatöku okkar, sem innihélt fund opinberrar ráðgjafarnefndar fyrr í þessari viku, höfum við birt skjöl í dag sem styðja ákvörðun okkar og frekari upplýsingar um mat okkar á gögnunum verða birtar fljótlega. Við vonum að þessar upplýsingar hjálpi til við að byggja upp sjálfstraust foreldra sem eru að ákveða hvort þeir eigi að láta bólusetja börn sín,“ sagði Peter Marks, MD, Ph.D., forstöðumaður Miðstöðvar líffræðilegra mats og rannsókna FDA.

FDA hefur komist að þeirri niðurstöðu að þetta Pfizer bóluefni hafi uppfyllt skilyrði fyrir leyfi til neyðarnotkunar. Byggt á heildar vísindalegum sönnunargögnum sem til eru, vega þekktur og hugsanlegur ávinningur af Pfizer-BioNTech COVID-19 bóluefninu hjá einstaklingum niður að 5 ára aldri þyngra en þekkt og hugsanleg áhætta.