AbbVie tilkynnti í dag að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hafi framlengt endurskoðunartímabil sitt fyrir SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) til meðferðar á miðlungs alvarlegum til alvarlegum Crohns sjúkdómi hjá sjúklingum 16 ára og eldri.

FDA hefur framlengt aðgerðadagsetningu lyfjanotkunargjalda (PDUFA) um þrjá mánuði til að fara yfir viðbótargögn sem AbbVie hefur lagt fram, þar á meðal upplýsingar um inndælingartæki fyrir þessa nýju fyrirhuguðu ábendingu. Núverandi samþykktar ábendingar fyrir SKYRIZI verða ekki fyrir áhrifum af þessari framlengingu.

SKYRIZI var samþykkt í Bandaríkjunum árið 2019 til að meðhöndla miðlungs til alvarlegan skellupsoriasis hjá fullorðnum sem eru í framboði fyrir almenna meðferð eða ljósameðferð. Fyrr á þessu ári samþykkti FDA SKYRIZI til að meðhöndla virka sóragigt hjá fullorðnum.

SKYRIZI er hluti af samstarfi Boehringer Ingelheim og AbbVie, þar sem AbbVie leiðir þróun og markaðssetningu SKYRIZI á heimsvísu.