Ný meðferð við langt gengið blöðruhálskirtilskrabbameini hjá fullorðnum

Accord BioPharma, bandaríska sérsvið Intas Pharmaceuticals, Ltd. sem einbeitir sér að þróun krabbameinslækninga, ónæmisfræði og bráðameðferðar, tilkynnti í dag bandaríska kynningu á CAMCEVI™ (leuprolide) 42mg stungulyfsfleyti til meðferðar á langt gengnu krabbameini í blöðruhálskirtli hjá fullorðnum. Accord BioPharma stefnir í dreifingu í Bandaríkjunum. Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna samþykkti nýja lyfjaumsókn (NDA) CAMCEVI frá Foresee Pharmaceuticals þann 25. maí 2021.

CAMCEVI er fyrsta tilbúið til inndælingar dauðhreinsaðs af leuprolide mesylati til inndælingar undir húð sem kemur í áfylltri sprautu án þess að blanda þurfi. Í opinni, eins arma rannsókn á 137 fullorðnum einstaklingum sem fengu 42 mg af CAMCEVI á degi 0 og viku 24, bauð CAMCEVI stöðuga testósterónbælingu niður í geldingargildi eftir fyrstu inndælingu, frá viku 4 til viku 48. CAMCEVI ætti ekki að nota. hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir GnRH eða GnRH hliðstæðum vegna hugsanlegra bráðaofnæmisviðbragða.1 Algengustu aukaverkanirnar (≥10%) sem komu fram á miðgildi eftirfylgnitímans í 336 daga voru hitakóf, háþrýstingur, viðbrögð á stungustað, efri öndunarvegi sýkingar, stoðkerfisverkir, þreyta og verkir í útlimum.

Hæfir sjúklingar, sem ávísað er CAMCEVI, munu hafa aðgang að stoðþjónustu, svo sem viðskiptalausnum vegna greiðsluaðstoðar, aðstoðaáætlunum fyrir sjúklinga og klínískri neyðarlínu með hjúkrunarfræðinga sem veitir eftirspurn svör við spurningum frá sjúklingum eða umönnunarteymi þeirra. Þessi stuðningsþjónusta fyrir sjúklinga er einstaklega hönnuð til að mæta þörfum sjúklingahópsins okkar, hjálpa til við að fjarlægja hindranir fyrir meðferð og styðja sjúklinga í gegnum heilsugæsluferðina með CAMCEVI. Til að læra meira, farðu á www.camcevihcp.com.

Að auki býður Accord BioPharma heilbrigðisstarfsfólki aðgang að AccordConnects™, farsímaforriti sem er hannað til að hjálpa heilbrigðisstarfsmönnum að stjórna birgðum á CAMCEVI í starfi. Forritið gerir heilsugæsluaðferðum kleift að skanna strikamerki til að skrá CAMCEVI efnislega birgðatölu nákvæmlega, spá fyrir um framtíðarkröfur um vörubirgðir, keyra birgðabirgðaskýrslur og nýtingarskýrslur og gerir rekjanleika áfram og afturábak til að finna vöru.

„Bandaríkjaútkoma CAMCEVI sýnir skuldbindingu okkar til að fara út fyrir líffræði læknisfræðinnar, sjá sjúkdóma frá sjónarhóli sjúklings og þróa hágæða meðferðir sem auka heildarupplifun meðferðar,“ sagði Chrys Kokino, forseti US BioPharma hjá Accord BioPharma.

Mikilvægar öryggisupplýsingar: CAMCEVI, eins og aðrir GnRH örvar, veldur tímabundinni aukningu á sermisþéttni testósteróns á fyrstu viku meðferðar sem getur valdið tímabundinni versnun einkenna. Fylgjast skal náið með sjúklingum með meinvörp með meinvörpum á hryggjarliðum og/eða með stíflu í þvagfærum fyrstu vikur meðferðar. Greint hefur verið frá háum blóðsykri og aukinni hættu á að fá sykursýki hjá körlum sem fá GnRH-örva. Fylgjast skal með blóðsykursgildum og stjórna í samræmi við núverandi klínískar venjur. Greint hefur verið frá aukinni hættu á hjartadrepi, skyndilegum hjartadauða og heilablóðfalli í tengslum við notkun GnRH örva. Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til hjarta- og æðasjúkdóma og í samræmi við núverandi klínískar venjur. Andrógenskortsmeðferð getur lengt QT bilið. Tilkynnt hefur verið um krampa hjá sjúklingum sem fá GnRH örva eins og CAMCEVI. Fylgstu með þéttni testósteróns í sermi eftir inndælingu CAMCEVI. Byggt á niðurstöðum í dýrarannsóknum og verkunarmáta getur CAMCEVI valdið fósturskaða þegar það er gefið þunguðum konum. Algengustu (≥10%) aukaverkanirnar í miðgildi eftirfylgni í 336 daga voru hitarofi, háþrýstingur, viðbrögð á stungustað, sýkingar í efri öndunarvegi, stoðkerfisverkir, þreyta og verkir í útlimum.