J&J COVID örvunarbóluefni fær nú grænt ljós

           

„Tilmæli dagsins í dag styðja notkun Johnson & Johnson COVID-19 bóluefnisins sem örvun fyrir gjaldgenga einstaklinga í Bandaríkjunum, óháð því hvaða bóluefni þeir fá upphaflega,“ sagði Paul Stoffels, læknir, varaformaður framkvæmdanefndar og framkvæmdastjóri vísindasviðs. Jónsson og Jónsson. „Johnson & Johnson bóluefnið veitti 94 prósenta vernd í Bandaríkjunum gegn COVID-19 þegar það var gefið sem örvun í kjölfar Johnson & Johnson bóluefnisins í einu skoti, og vegna einstaka verkunarmáta þess býður það upp á langvarandi, varanlega vörn. Við erum fullviss um þann ávinning sem það mun veita milljónum um allan heim.“

Mælt var með Johnson & Johnson COVID-19 bóluefninu sem örvun fyrir fullorðna 18 ára og eldri sem fengu Johnson & Johnson staka skotbóluefnið að minnsta kosti tveimur mánuðum áður. Einnig var mælt með örvunarskammti af Johnson & Johnson COVID-19 bóluefninu fyrir fullorðna við hæfi að minnsta kosti sex mánuðum eftir annan skammt af leyfilegu mRNA bóluefni.

Tilmæli ACIP hafa verið send til forstjóra CDC og bandaríska heilbrigðis- og mannþjónusturáðuneytisins (HHS) til yfirferðar og samþykktar.

Einskammta COVID-19 bóluefni fyrirtækisins fékk FDA neyðarnotkunarleyfi fyrir fullorðna 18 ára og eldri 27. febrúar 2021. Þann 20. október 2021 veitti FDA leyfi til neyðarnotkunar örvunarsprautu af Johnson & Johnson COVID-19 bóluefninu fyrir fullorðna 18 ára og eldri að minnsta kosti tveimur mánuðum eftir frumbólusetningu með stakskammta bóluefni félagsins.

Leyfileg notkun

Janssen COVID-19 bóluefnið er leyfilegt til notkunar samkvæmt neyðarnotkunarleyfi (EUA) fyrir virka bólusetningu til að koma í veg fyrir Coronavirus sjúkdóm 2019 (COVID-19) af völdum alvarlegs bráðs öndunarfæraheilkennis coronavirus 2 (SARS-CoV-2) til að veita:

• Grunnbólusetningaráætlun fyrir Janssen COVID-19 bóluefnið er stakur skammtur (0.5 ml) sem gefinn er einstaklingum 18 ára og eldri.

• Einn Janssen COVID-19 bóluefni örvunarskammtur (0.5 ml) má gefa einstaklingum 2 ára og eldri að minnsta kosti 18 mánuðum eftir frumbólusetningu.

• Einn örvunarskammtur af Janssen COVID-19 bóluefninu (0.5 ml) má gefa sem misleitan örvunarskammt eftir að frumbólusetningu er lokið með öðru viðurkenndu eða samþykktu COVID-19 bóluefni. Hæfir þýði(r) og skammtabil fyrir misleita örvunarskammtinn eru þau sömu og leyfileg eru fyrir örvunarskammt af bóluefninu sem notað er við frumbólusetningu.

MIKILVÆGAR ÖRYGGISUPPLÝSINGAR

HVAÐ ÆTTI ÞÚ AÐ NÁNA VIÐ BÓLUSETNINGARSEM ÞINN ÁÐUR EN ÞÚ FÆRIR JANSSEN COVID-19 BÓLUFÆRI?

Segðu bólusetningaraðilanum frá öllum sjúkdómum þínum, þar með talið ef þú:

• ert með ofnæmi

• er með hita

• ert með blæðingarsjúkdóm eða ert á blóðþynningarlyfjum

• eru ónæmisbæld eða eru á lyfi sem hefur áhrif á ónæmiskerfið

• ert þunguð eða ætlar að verða þunguð

• eru með barn á brjósti

• hafa fengið annað COVID-19 bóluefni

• hefur einhvern tímann dottið í yfirlið í tengslum við inndælingu

HVER Á EKKI AÐ FÁ JANSSEN COVID-19 BÓLUEFNI?

Þú ættir ekki að fá Janssen COVID-19 bóluefnið ef þú:

• fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð eftir fyrri skammt af þessu bóluefni

• fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni þessa bóluefnis.

HVERNIG ER JANSSEN COVID-19 BÓLUFÆRIN GEYFIÐ?

Janssen COVID-19 bóluefnið verður gefið þér sem inndælingu í vöðvann. 

Grunnbólusetning: Janssen COVID-19 bóluefnið er gefið sem stakur skammtur.

Örvunarskammtur:

• Einn örvunarskammtur af Janssen COVID-19 bóluefninu má gefa að minnsta kosti tveimur mánuðum eftir frumbólusetningu með Janssen COVID-19 bóluefninu.

• Einn örvunarskammtur af Janssen COVID-19 bóluefninu má gefa gjaldgengum einstaklingum sem hafa lokið frumbólusetningu með öðru viðurkenndu eða samþykktu COVID-19 bóluefni. Vinsamlegast athugaðu með heilbrigðisstarfsmann þinn varðandi hæfi og tímasetningu örvunarskammts.

HVER ER ÁHÆTTA AF JANSSEN COVID-19 bóluefninu?

Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um með Janssen COVID-19 bóluefninu eru:

• Viðbrögð á stungustað: verkur, roði í húð og þroti.

• Almennar aukaverkanir: höfuðverkur, mikil þreyta, vöðvaverkir, ógleði, hiti.

• Bólgnir eitlar.

• Blóðtappar.

• Óvenjuleg húðtilfinning (svo sem náladofi eða skriðtilfinning) (náðartruflanir), minnkuð tilfinning eða næmi, sérstaklega í húðinni (tilgáta).

• Viðvarandi suð í eyrum (eyrnasuð).

• Niðurgangur, uppköst.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

Það eru litlar líkur á því að Janssen COVID-19 bóluefnið geti valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum. Alvarleg ofnæmisviðbrögð myndu venjulega koma fram innan nokkurra mínútna til einnar klukkustundar eftir að hafa fengið skammt af Janssen COVID-19 bóluefninu. Af þessum sökum gæti bólusetningaraðilinn beðið þig um að vera á staðnum þar sem þú fékkst bóluefnið til eftirlits eftir bólusetningu. Einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð geta verið:

• Öndunarerfiðleikar

• Bólga í andliti og hálsi

• Hraður hjartsláttur

• Slæm útbrot um allan líkamann

• Sundl og máttleysi

Blóðtappar með lítið magn af blóðflögum

Blóðtappar sem tengjast æðum í heila, lungum, kvið og fótleggjum ásamt litlu magni blóðflagna (blóðkorna sem hjálpa líkamanum að stöðva blæðingar), hafa komið fram hjá sumum sem hafa fengið Janssen COVID-19 bóluefnið. Hjá fólki sem fékk þessa blóðtappa og lágt magn blóðflagna, hófust einkenni um það bil einni til tveimur vikum eftir bólusetningu. Tilkynning um þessa blóðtappa og lágt magn blóðflagna hefur verið mest hjá konum á aldrinum 18 til 49 ára. Líkurnar á að þetta gerist eru fjarlægar. Þú ættir strax að leita læknis ef þú hefur einhver af eftirfarandi einkennum eftir að hafa fengið Janssen COVID-19 bóluefni:

• Andstuttur,

• Brjóstverkur,

• Bólga í fótleggjum,

• Viðvarandi kviðverkir,

• Alvarlegur eða viðvarandi höfuðverkur eða þokusýn,

• Auðveldir marblettir eða örsmáir blóðblettir undir húðinni fyrir utan stungustaðinn.

Þetta eru kannski ekki allar hugsanlegar aukaverkanir Janssen COVID-19 bóluefnisins. Alvarleg og óvænt áhrif geta komið fram. Janssen COVID-19 bóluefnið er enn rannsakað í klínískum rannsóknum.

Guillain Barré heilkenni

Guillain Barré heilkenni (taugasjúkdómur þar sem ónæmiskerfi líkamans skaðar taugafrumur, veldur vöðvaslappleika og stundum lömun) hefur komið fram hjá sumum sem hafa fengið Janssen COVID-19 bóluefnið. Hjá flestum af þessu fólki hófust einkenni innan 42 daga frá móttöku Janssen COVID-19 bóluefnisins. Líkurnar á að þetta gerist eru mjög litlar. Þú ættir að leita læknis tafarlaust ef þú færð einhver af eftirfarandi einkennum eftir að hafa fengið Janssen COVID-19 bóluefnið:

• Máttleysi eða náladofi, sérstaklega í fótleggjum eða handleggjum, sem versnar og dreifist til annarra hluta líkamans.

• Erfiðleikar við gang.

• Erfiðleikar við andlitshreyfingar, þar með talið að tala, tyggja eða kyngja.

• Tvísýn eða vanhæfni til að hreyfa augu.

• Erfiðleikar við stjórn á þvagblöðru eða þarmastarfsemi.

HVAÐ Á ÉG AÐ GERA VIÐ AUKAVERKANIR?

Ef þú finnur fyrir alvarlegum ofnæmisviðbrögðum skaltu hringja í 9-1-1 eða fara á næsta sjúkrahús.

Hringdu í bólusetningaraðilann eða heilbrigðisstarfsmann þinn ef þú færð einhverjar aukaverkanir sem trufla þig eða hverfa ekki.

Tilkynntu aukaverkanir bóluefnis til FDA/CDC bólusetningar aukaverkanatilkynningakerfisins (VAERS). VAERS gjaldfrjálsa númerið er 1-800-822-7967 eða tilkynntu á netinu til vaers.hhs.gov. Vinsamlegast settu „Janssen COVID-19 Vaccine EUA“ með í fyrstu línu í reit #18 á skýrslueyðublaðinu. Að auki getur þú tilkynnt aukaverkanir til Janssen Biotech Inc. í síma 1-800-565-4008.

GET ÉG FÁTT JANSSEN COVID-19 bóluefnið á sama tíma og önnur bóluefni?

Ekki hafa enn verið send gögn til FDA um gjöf Janssen COVID-19 bóluefnisins á sama tíma og önnur bóluefni. Ef þú ert að íhuga að fá Janssen COVID-19 bóluefnið með öðrum bóluefnum skaltu ræða valkosti þína við heilbrigðisstarfsmann þinn.