„Niðurgangur er algeng aukaverkun krabbameinslyfjameðferðar hjá hundum, sem getur verið svo alvarleg að stöðva þarf krabbameinsmeðferð. Krabbameinslyf hafa oft hugsanlegar aukaverkanir, en ólíkt læknisfræði manna þar sem sjúklingar geta verið tilbúnir að þola einhverja óþægindi í skiptum fyrir hugsanlega lækningu, er megintilgangur krabbameinsmeðferðar hjá hundum og öðrum gæludýrum að lengja lifun án þess að fórna lífsgæðum. og þægindi,“ sagði Steven M. Solomon, DVM, MPH, forstöðumaður dýralækningamiðstöðvar FDA. „Þetta nýja lyf veitir dýralæknum og hundaeigendum annað tæki til að hjálpa til við að stjórna aukaverkunum krabbameinslyfjameðferðar fyrir hunda sem gangast undir slíka meðferð.
Canalevia-CA1 er aðeins fáanlegt gegn lyfseðli vegna faglegrar sérfræðiþekkingar dýralækna sem þarf til að greina á réttan hátt orsök niðurgangs og fylgjast með hundum sem fá krabbameinslyfjameðferð. Canalevia-CA1 er tafla sem gefin er um munn og má ávísa henni til heimameðferðar.
Virka innihaldsefnið í Canalevia-CA1 er crofelemer, sem er samþykkt til notkunar hjá mönnum til að meðhöndla ekki smitandi niðurgang hjá fullorðnum með HIV/alnæmi sem taka andretróveirumeðferð. Hjá mönnum virkar crofelemer með því að hindra seytingu klóríðjóna og vatns í þekjufrumum í þörmum og staðlar þar með meltingarveginn. Talið er að lyfið virki svipað hjá hundum.
Canalevia-CA1 fékk skilyrt samþykki í gegnum Minor Use/Minor Species pathway, sem er valkostur fyrir lyf sem ætluð eru til minniháttar notkunar í helstu tegundum (hunda, ketti, hesta, nautgripi, svín, kalkúna og hænur) eða fyrir minniháttar tegundir. Canalevia-CA1 uppfyllti skilyrði fyrir skilyrt samþykki vegna þess að FDA áætlar að aðeins um 1% hunda í Bandaríkjunum fái greiningu á illkynja æxli (krabbameini) á ári og ekki allir hundar sem fá meðferð þjáist af niðurgangi af völdum lyfjameðferðar. Þess vegna áætlar stofnunin að tíðni niðurgangs af völdum lyfjameðferðar hjá hundum í Bandaríkjunum sé færri en 70,000 hundar, sem flokkar það sem minniháttar notkun í helstu tegundum.
Skilyrt samþykki gerir dýralyfjastyrktaraðila kleift að markaðssetja vöru sína á löglegan hátt eftir að hafa sýnt fram á að lyfið sé öruggt og framleitt í samræmi við fulla samþykkisstaðla og að eðlilegar væntingar séu um virkni lyfsins. Upphaflegt skilyrt samþykki gildir í eitt ár með möguleika á fjórum árlegum endurnýjun. Á þessum tíma verður styrktaraðili dýralyfja að sýna fram á virka framfarir í átt að því að sanna verulegar vísbendingar um virkni til að fá fullt samþykki. Dýralyfjastyrktaraðilinn hefur fimm ár til að fá fullt samþykki eftir að hafa fengið skilyrt samþykki, annars verður ekki lengur heimilt að markaðssetja það.
Sanngjarnar væntingar um virkni Canalevia-CA1 voru staðfestar í rannsókn með 24 hundum (12 meðhöndlaðir og 12 viðmiðunarhundar). Hundur var talinn árangursríkur í meðferð ef niðurgangur hans gekk til baka og kom ekki aftur á meðan á þriggja daga rannsókninni stóð. Upplausn niðurgangs var skilgreind sem saurskor upp á einn (vel mótaðar hægðir) eða tvær (mjúkar eða mjög mjúkar, rakar hægðir sem hafa ekki skýra lögun). Á þriðja degi náðu 9 af 12 hundum (75%) í meðhöndluðum hópi meðferð samanborið við 3 af 12 hundum (25%) í samanburðarhópnum. Að auki hafði niðurgangur horfið um 48 klukkustundir hjá 4 af 12 hundum (33%) í meðhöndluðum hópi samanborið við engum hundum í samanburðarhópnum.
Algengustu aukaverkanirnar í rannsóknarstofurannsóknum og vettvangsrannsóknum voru óeðlilegur saur (mjúkur, vatnskenndur, slímkenndur, mislitaður saur), minnkuð matarlyst og virkni og uppköst.
Dýralæknar ættu að ráðleggja eigendum um hugsanlegar aukaverkanir áður en lyfið er notað. FDA hvetur hundaeigendur til að vinna með dýralæknateymi sínu til að tilkynna allar aukaverkanir eða aukaverkanir sem hugsanlega tengjast notkun hvers kyns lyfs, þar á meðal Canalevia-CA1.
FDA veitti Jaguar Animal Health skilyrt samþykki á Canalevia-CA1.
