Niðurstöður meðferðar við bráða mígreni heima

CEFALY Technology tilkynnti í dag niðurstöður klínískrar rannsóknar sem sýndi fram á að tveggja tíma meðferð með e-TNS CEFALY tækinu er öruggur og áhrifaríkur valkostur sem ekki er lyfjafræðilegur til bráðrar meðferðar á mígreniköstum utan sjúkrahúsa.

Rannsóknin á e-TNS til bráðrar meðferðar á mígreni (TEAM) rannsóknin var fyrsta, tilvonandi, tvíblinda, slembivalsaða, sýndarstýrða klíníska rannsóknin á 2 klukkustunda e-TNS meðferð við bráðu mígrenikösti heima hjá sér. atburðarás. TEAM rannsóknin er einnig stærsta klíníska rannsóknin með sýndarstýringu sem skoðar notkun hvers kyns e-TNS meðferðar til að meðhöndla mígrenishöfuðverk.

Mígreni, sem er algengur og lamandi taugasjúkdómur, hefur verið flokkaður af heiminum

Heilbrigðisstofnunin er önnur helsta orsök fötlunar í heiminum. Það eru nokkrar takmarkanir á hefðbundnum mígrenislyfjum. Að auki kjósa margir sjúklingar að forðast lyf til að meðhöndla mígrenishöfuðverk. Þess vegna hafa allt að 40% mígrenisjúklinga ófullnægjandi þarfir fyrir þessa mígrenismeðferð.

Ytri trigeminal taugaörvun (e-TNS) er lækningatækjameðferð sem býður upp á ólyfjafræðilega, ekki ífarandi nálgun fyrir sjúklinga með mígreni sem kjósa að forðast lyf, hafa óþol fyrir lyfjum eða þurfa viðbótarmeðferð við mígrenistjórnun. CEFALY e-TNS tækið er borið á ennið og gefur væga raförvun til að draga úr sársaukamerkjum þríliðataugarinnar, sem er aðalleið fyrir mígreniverki.

TEAM rannsóknin spannaði níu mánuði og var gerð á 10 stöðvum víðsvegar um Bandaríkin. Rannsóknin tók þátt í 538 sjúklingum á aldrinum 18-65 ára með tilfallandi mígreni, með eða án aura, sem fengu miðlungs til alvarlegt mígreniköst 2 til 8 sinnum í mánuði. Einstaklingar sem uppfylltu öll rannsóknarskilyrðin voru af handahófi úthlutað í annað hvort verum eða sýndarhópinn og fengu höfuðverkjadagbók og fræddir um hvernig ætti að nota CEFALY tækið.

Á 2 mánaða tímabili var sjúklingum gefið fyrirmæli um að gefa sjálfir e-TNS meðferðina, í samræmi við þá þjálfun og kennslu sem þeir fengu, innan 4 klukkustunda frá upphafi mígrenis eða innan 4 klukkustunda frá því að þeir vaknuðu með mígrenishöfuðverk. Taugaörvun var beitt með CEFALY e-TNS tækinu í 2 tíma samfellda lotu.

Í verum hópnum, samanborið við sýndarhópinn:

• Verkjafrelsi eftir 2 klst. var 7.2% hærra (25.5% samanborið við 18.3%; p = .043)

• Upplausn erfiðasta mígrenistengda einkennin var 14.1% hærri (56.4% samanborið við 42.3%; p = 0.001)

• Verkjastilling eftir 2 klst. var 14.3% hærri (69.5% samanborið við 55.2%; p = 0.001)

• Skortur á öllum mígrenitengdum einkennum eftir 2 klst. var 8.4% hærri (42.5% samanborið við 34.1%; p = 0.044)

• Viðvarandi verkjafrelsi og verkjastilling eftir 24 klst. var 7.0% og 11.5% hærra í verum (22.8% og 45.9%) en sýndarveru (15.8 og 34.4%; p = 0.039)

Engar alvarlegar aukaverkanir voru tilkynntar.

Rannsóknarhöfundar komust að þeirri niðurstöðu að notkun sjálfgefin tveggja tíma e-TNS meðferð sé öruggur og árangursríkur lækningavalkostur, með eða án notkunar bráða mígrenislyfja.

„CEFALY tækið veitir sjúklingum valkost án lyfja til að koma í veg fyrir og bráðameðferð við mígreni. Það er sérstaklega gagnlegt að bæta við lyfjaáætlun eða nota fyrir fólk sem hefur haft neikvæða reynslu af mígrenilyfjum,“ sagði Dr. Deena Kuruvilla, einn af höfundum rannsóknarinnar og læknastjóri og löggiltur taugalæknir, Westport Headache Institute.

„Svo margir sem búa við mígreni eru örvæntingarfullir eftir lausn sem þeir geta notað á öruggan hátt heima,“ sagði Jen Trainor McDermott, forstjóri CEFALY Technology. "Eins og TEAM rannsóknin sýnir okkur, veitir CEFALY þá öflugu, viðvarandi verkjastillingu sem þeir þurfa."