Ekki fleiri PCR próf árið 2022: Ný viðvörun CDC rannsóknarstofu varar Bandaríkjamenn við helstu göllum

Hljóðlátlega án athygli fjölmiðla hefur Bandaríska stofnunin fyrir eftirlit og forvarnir gegn sjúkdómum (CDC) afturkallað PCR ferlið sem gilt próf til að greina og bera kennsl á SARS-CoV-2. 

CDC viðurkennir nú að PCR prófið getur ekki greint á milli SARS-CoV-2 og inflúensuveirra.

Nýútgefin rannsóknarstofuviðvörun gefin út af CDC segir:

Eftir 31. desember 2021 mun CDC afturkalla beiðni til bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA) um leyfi til neyðarnotkunar (EUA) á CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) rauntíma RT-PCR greiningarnefndinni, próf sem var fyrst kynnt í febrúar 2020 til að greina SARS-CoV-2 eingöngu.

CDC veitti klínískum rannsóknarstofum fyrirvara um að hafa nægan tíma til að velja og innleiða einn af mörgum FDA-viðurkenndum valkostum.

Heimasíða FDA er með lista yfir viðurkenndar COVID-19 greiningaraðferðir. Fyrir yfirlit yfir frammistöðu FDA-viðurkenndra sameindaaðferða með FDA viðmiðunarnefnd, heimsækja þessa síðu.

Það eru nokkrar gerðir af SARS-CoV-2 og COVID-19 tengdum IVD:

• Greiningarpróf: Próf sem greina hluta af SARS-CoV-2 veirunni og hægt er að nota til að greina sýkingu af SARS-CoV-2 veirunni. Þar á meðal eru sameindapróf og mótefnavakapróf.
• Sermi/mótefni og önnur aðlögunarhæf ónæmissvörunarpróf: Próf sem greina mótefni (til dæmis IgM, IgG) gegn SARS-CoV-2 veirunni eða sem mæla annað aðlögunarónæmissvörun (svo sem T frumu ónæmissvörun) við SARS-CoV-2 veirunni. Þessar tegundir prófa er ekki hægt að nota til að greina núverandi sýkingu.
• Próf fyrir meðferð COVID-19 sjúklinga: Fyrir utan prófanir sem greina eða greina SARS-CoV-2 vírus eða mótefni, eru líka próf sem eru leyfð til notkunar við meðferð sjúklinga með COVID-19, svo sem til að greina lífmerki sem tengjast bólgu. Þegar sjúklingar hafa greinst með COVID-19 sjúkdóminn er hægt að nota þessi viðbótarpróf til að upplýsa um stjórnunarákvarðanir sjúklinga.

Til að undirbúa þessa breytingu mælir CDC með klínískum rannsóknarstofum og prófunarstöðum sem hafa notað CDC 2019-nCoV RT-PCR prófið að velja og hefja umskipti yfir í annað FDA-viðurkennt COVID-19 próf.

CDC hvetur rannsóknarstofur til að íhuga að taka upp margfalda aðferð sem getur auðveldað greiningu og aðgreiningu SARS-CoV-2 og inflúensuveirra. Slíkar prófanir geta auðveldað áframhaldandi prófanir fyrir bæði inflúensu og SARS-CoV-2 og geta sparað bæði tíma og fjármagn þegar við erum á leiðinni í inflúensutímabilið. Rannsóknarstofur og prófunarstaðir ættu að sannreyna og sannreyna valið próf innan aðstöðu þeirra áður en klínísk próf hefst.

Sumir sem tala gegn bólusetningu, eins og belgískur sérfræðingur í bráðamóttöku Dr. Pascal Sacre, sögðu að RT-PCR ferlið væri misnotað og beitt sem linnulausri og viljandi aðferð til að skapa útlit heimsfaraldurs byggða á röngum prófunarniðurstöðum en ekki raunverulegir Covid sjúklingar í því skyni að brjóta mannréttindi og stjórnarskrárbundin réttindi borgaranna.