Topplína Niðurstöður frá meðferð tíðahvörfseinkenna

Astellas Pharma Inc. tilkynnti í dag yfirlínu niðurstöður úr 3. stigs SKYLIGHT 4™ klínískri rannsókn sem rannsakar langtímaöryggi fezolinetants, rannsóknasambands án hormóna til inntöku sem er rannsakað til meðferðar á miðlungs alvarlegum til alvarlegum æðahreyfingaeinkennum sem tengjast tíðahvörf (VMS) sem mun styðja umsóknir í framtíðinni um eftirlitsskyldu. VMS, sem einkennist af hitakófum (einnig kallað hitakóf) og/eða nætursviti, eru algeng einkenni tíðahvörf.1,2      

SKYLIGHT 4 er slembiraðað, lyfleysustýrð, tvíblind klínísk 3. stigs klínísk rannsókn á yfir 1,800 konum sem rannsakar langtíma (52 vikna) öryggi fezolinetants hjá konum sem leita að meðferð til að draga úr VMS í tengslum við tíðahvörf. Meginmarkmið rannsóknarinnar voru að meta áhrif fezolinetants á legslímuheilsu og langtímaöryggi og þol fezolinetants. Aðalendapunkti sem metur heilsu legslímu var náð og algengustu aukaverkanir sem komu fram í meðferð (TEAE) voru höfuðverkur og COVID-19, í samræmi við lyfleysu. Yfirlínuupplýsingarnar einkenna enn frekar langtímaöryggissnið fezolinetants og munu upplýsa síðari eftirlitsskrár. Ítarlegar niðurstöður verða lagðar fram til birtingar og til umfjöllunar á komandi læknafundum.

„Miðað við frummat okkar erum við ánægð með niðurstöðu SKYLIGHT 4 rannsóknarinnar, sem einkennir enn frekar langtímaöryggi fezolinetants,“ sagði Nancy Martin, læknir, PharmD, varaforseti, Global Medical Head, Medical Specialties, Astellas . "Með þessum fezolinetant gögnum erum við vongóð um að við fáum tækifæri til að bjóða upp á fyrsta flokks, óhormónameðferðarúrræði fyrir miðlungs til alvarlegt VMS í tengslum við tíðahvörf."

„Oft er greint frá æðahreyfingareinkennum sem erfiðustu einkenni tíðahvörfs, en samt hefur mjög lítið verið um nýjungar á þessu lækningasviði,“ sagði Genevieve Neal-Perry, læknir, Ph.D., formaður, UNC School of Medicine Department of Obstetrics og Kvensjúkdómalækningar. „Ég er spennt fyrir möguleikum nýs meðferðarúrvals án hormóna fyrir konur sem upplifa miðlungs til alvarlega VMS í tengslum við tíðahvörf.

SKYLIGHT 4 niðurstöðurnar, ásamt niðurstöðum úr tveimur mikilvægum 3. stigs klínískum rannsóknum, SKYLIGHT 1™ og SKYLIGHT 2™, munu veita grunngögn fyrir eftirlitsskil í Bandaríkjunum og Evrópu.

Fezolinetant er sértækur neurokinin-3 (NK3) viðtakablokki til rannsóknar. Öryggi og verkun fezolinetants eru í rannsókn og hefur ekki verið staðfest. Ef það er samþykkt af eftirlitsyfirvöldum, væri fezolinetant fyrsta flokks, óhormónameðferðarvalkostur til að draga úr tíðni og alvarleika VMS í tengslum við tíðahvörf.