Nýleg rannsóknarritgerð[1], sem ber titilinn „Algengi langvinnrar lifrarbólgu B veirusýkingar í Bandaríkjunum“ sem birt var í júní 2020, sýndi áætlað almennt algengi langvinnrar lifrarbólgu B veirusýkingar (HBV) í Bandaríkjunum hjá 1.59 milljónum sjúklinga (bil. 1.25–2.49 milljónir). Bæði Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin (WHO) og bandaríska heilbrigðis- og mannþjónusturáðuneytið (DHHS) hafa sett fram formlegar áætlanir um útrýmingu lifrarbólgu.
ASC22 stig IIb rannsókn (ClinicalTrials.gov auðkenni: NCT04465890) er slembiraðað, einblind, lyfleysu-stýrð, fjölsetra klínísk rannsókn í Kína sem metur virkni og öryggi 149 CHB sjúklinga fyrir 24 vikna meðferð með 1 mg/ kg eða 2.5 mg/kg ASC22 eða samsvarandi lyfleysa gefin einu sinni á tveggja vikna fresti (Q2W) ásamt NA. Bráðabirgðaniðurstöður, sem samþykktar voru til munnlegrar kynningar í Late Breaking Session á The Liver Meeting® 2021 af American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) sýndu að hjá sjúklingum með grunngildi lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaka (HBsAg) ≤ 500 ae. /ml, um það bil 19% (3/16) sjúklinga í meðferðarhópnum fengu HBsAg tap á móti enginn einstaklingur náði HBsAg tapi í lyfleysuhópnum og ekkert endurkast eftir síðasta skammt af ASC22, sem gefur til kynna HBV starfræna lækningu.
Fasa IIa og IIb klínískar rannsóknir á ASC22 fyrir HBV starfræna lækningu voru valdar til að taka með í „Samantekt Best of The Liver Meeting“ árið 2021 af endurskoðunarnefnd AASLD. Slík innlimun er einstakur heiður og gefur til kynna hversu háa stigi AASLD endurskoðunarnefndin lítur á rannsóknir Ascletis á virkri lækningu á CHB.
Ascletis tilkynnti að það hefði fengið alþjóðlegt og einkaleyfi frá og með 8. nóvember 2021 frá Suzhou Alphamab til að þróa og markaðssetja ASC22 fyrir alla veirusjúkdóma þar á meðal lifrarbólgu B. Ascletis bókar sölu á heimsvísu fyrir ASC22 af öllum veirusjúkdómum.
ASC22 er fullkomnasta klíníska ónæmismeðferðin í heiminum fyrir CHB starfræna lækningu, þ.e. HBsAg tap, með því að hindra PD-1/PD-L1 feril.
HVAÐ Á AÐ TAKA ÚR ÞESSARI GREIN:
- Bráðabirgðaniðurstöður, sem samþykktar voru til munnlegrar kynningar á Late Breaking Session á The Liver Meeting® 2021 af American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) sýndu að hjá sjúklingum með grunngildi lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaka (HBsAg) ≤ 500 ae. /ml, um það bil 19% (3/16) sjúklinga í meðferðarhópnum fengu HBsAg tap samanborið við enginn einstaklingur sem náði HBsAg tapi í lyfleysuhópnum og ekkert endurkast eftir síðasta skammt af ASC22, sem bendir til HBV virkra lækninga.
- NCT04465890) er slembiraðað, einblind, lyfleysustýrð, fjölsetra klínísk rannsókn í Kína sem metur virkni og öryggi 149 CHB sjúklinga fyrir 24 vikna meðferð með 1 mg/kg eða 2.
- Ascletis tilkynnti að það hefði fengið alþjóðlegt og einkaleyfi frá og með 8. nóvember 2021 frá Suzhou Alphamab til að þróa og markaðssetja ASC22 fyrir alla veirusjúkdóma, þar á meðal lifrarbólgu B.
