Atopic Dermatitis húðhreinsun með nýrri meðferð

Meira en 50 prósent sjúklinga með í meðallagi til alvarlega ofnæmishúðbólgu (AD) upplifðu að minnsta kosti 75 prósenta minnkun á alvarleika sjúkdómsins (EASI-75*) eftir 16 vikur þegar þeir fengu lebrikizumab einlyfjameðferð í ADvocate áætluninni, Almirall SA (BME: ALM ) tilkynnt í dag á ársfundi American Academy of Dermatology (AAD). Lebrikizumab, IL-13 hemill til rannsóknar, leiddi einnig til klínískt þýðingarmikillar umbóta á kláða og öðrum mikilvægum niðurstöðum sem sjúklingar hafa greint frá í samanburði við lyfleysu.              

„Einkenni ofnæmishúðbólgu eins og kláði, þurr húð, miklir sársauki og bólgur leggja þunga byrðar á líf sjúklinga sem og líðan þeirra. Sjúklingar leita eftir lyfjum sem veita árangursríka og vel þola meðferðarúrræði sem geta tekið á þessum einkennum og bætt lífsgæði þeirra. Lebrikizumab er nýstárleg meðferð með sértækri hömlun á IL-13, miðlæga sjúkdómsvaldandi miðlinum í AD. Verkun lebrikizumabs sem kom fram í þessum rannsóknum staðfestir möguleika þessarar nýju meðferðar, sem væri vel þegin viðbót við ofnæmishúðbólguvopnabúnaðinn,“ sagði prófessor Dr. med. Diamant Thaçi, forstöðumaður alhliða bólgulækningamiðstöðvarinnar við háskólann í Lübeck í Þýskalandi og aðalrannsakandi ADvocate 2 rannsóknarinnar.

Lebrikizumab er einstofna mótefni (mAb) sem binst interleukin 13 (IL-13) próteininu með mikilli sækni til að koma sérstaklega í veg fyrir myndun IL-13Ra1/IL-4Ra (Type 2 viðtaka) sem hindrar niðurstreymisboð í gegnum IL-13 braut. 1-5 IL-13 gegnir aðalhlutverki í bólgu af tegund 2 Í AD, IL-6 liggur að baki einkennum þar á meðal truflun á húðhindrunum, kláða, sýkingu og hörðum, þykknuðum húðsvæðum.13

Í ADvocate 1 náðu 43 prósent sjúklinga sem fengu lebrikizumab skýra eða næstum skýra húð (IGA) eftir 16 vikur samanborið við 13 prósent sjúklinga sem fengu lyfleysu. Meðal þeirra sem fengu lebrikizumab náðu 59 prósent EASI-75 svörun, samanborið við 16 prósent með lyfleysu.

Í ADvocate 2 náðu 33 prósent sjúklinga sem tóku lebrikizumab skýra eða næstum skýra húð (IGA) eftir 16 vikur, samanborið við 11 prósent sjúklinga sem fengu lyfleysu. Meðal þeirra sem fengu lebrikizumab náðu 51 prósent EASI-75 svörun, samanborið við 18 prósent sem fengu lyfleysu.

Innan fjögurra vikna fundu sjúklingar sem fengu lebrikizumab tölfræðilega marktæka bata í húðúthreinsun og kláða, sem og framförum í truflun kláða á svefn og lífsgæði, mæld með helstu aukaendapunktum.

Öryggissnið 16 vikna tímabilið var í samræmi við fyrri rannsóknir á lebrikizumab á AD. Sjúklingar sem tóku lebrikizumab, samanborið við lyfleysu, greindu frá minni tíðni aukaverkana hjá ADvocate 1 (lebrikizumab: 45%, lyfleysa: 52%) og ADvocate 2 (lebrikizumab: 53%, lyfleysa: 66%). Flestar aukaverkanir í rannsóknunum tveimur voru vægar eða í meðallagi alvarlegar og ekki alvarlegar og leiddu ekki til þess að meðferð var hætt. Algengustu aukaverkanirnar í ADvocate 1 og 2 hjá þeim sem fengu lebrikizumab voru tárubólga (7% og 8%, í sömu röð), kvef (nefkokbólga) (4% og 5%, í sömu röð) og höfuðverkur (3% og 5%, í sömu röð) ).

„Ný jákvæð gögn úr 3. stigs einlyfjarannsóknum ADvocate 1 og ADvocate 2 sem kynntar voru á ársfundi American Academy of Dermatology sýna að lebrikizumab hefur tilhneigingu til að vera leiðandi meðferð fyrir nýja kynslóð lífefna. Sjúklingar þurfa á nýjum meðferðarúrræðum að halda sem veita mikla virkni og betra þol. Þessi áfangi knýr okkur enn frekar til að halda áfram að einbeita okkur að einni af lykilvörunum á seinstigi okkar og til að auka skuldbindingu okkar til að bæta lífsgæði sjúklinga með nýstárlegum meðferðum,“ sagði Karl Ziegelbauer, Ph.D., Vísindastjóri Almirall SA.

Ítarlegar 52 vikna niðurstöður frá ADvocate 1 og 2, auk 16 vikna gagna frá ADhere, 3. stigs AD rannsókn á lebrikizumab með staðbundnum sterum, verða birtar á næstu mánuðum. Almirall og Eli Lilly og Company ætla að leggja fram umsóknir til eftirlitsaðila um allan heim fyrir árslok 2022 eftir að ADvocate rannsókninni er lokið.

„Við hlökkum til að deila langtíma niðurstöðum frá ADvocate 1 og 2 á þessu ári, sem við teljum að muni enn frekar undirstrika að lebrikizumab getur veitt mjög þörf léttir fyrir fólk sem glímir við þennan langvarandi, og oft ævilanga sjúkdóm,“ sagði Lotus Mallbris, MD, Ph.D., varaforseti alþjóðlegrar ónæmisfræðiþróunar og læknisfræðilegra mála hjá Lilly.

Almirall hefur veitt leyfi til að þróa og markaðssetja lebrikizumab til meðferðar á húðsjúkdómum, þar á meðal AD, í Evrópu. Lilly hefur einkarétt á þróun og markaðssetningu lebrikizumabs í Bandaríkjunum og umheiminum utan Evrópu.