Gert er ráð fyrir að rannsóknin muni slembiraðað 64 mjög næma nýrnaígræðslusjúklinga með cPRA ≥99.9%, sem er undirhópur mjög mjög næmra sjúklinga sem halda áfram að vera illa staddir þrátt fyrir forgangsröðun samkvæmt bandaríska nýrnaúthlutunarkerfinu. Þegar gjafalíffæri verður tiltækt og jákvætt krosssamræmi við fyrirhugaðan viðtakanda gefur til kynna að líffærið sé ekki samhæft, verður sjúklingnum slembiraðað í annaðhvort imlifidase ofnæmismeðferð eða í stjórnarm sem mun fá staðlaða umönnun (þ.e. að bíða eftir samhæfðari tilboð um nýru eða að fá tilraunameðferð við afnæmingu). Aðalendapunktur rannsóknarinnar fyrir imlifidasa til að meta ávinning við ígræðslu mjög næma sjúklinga er nýrnaígræðslustarfsemi eftir 12 mánuði, mæld með eGFR (áætlað gauklasíunartíðni).
Markmið ConfIdeS rannsóknarinnar eru í samræmi við „Advancing American Kidney Health“ (“AAKH“) bandaríska framkvæmdaregluna (https://kidney360.asnjournals.org/content/1/6/557), sem miðast við þrjár breiðustu reglurnar. markmið: (1) að draga úr hættu á nýrnabilun; (2) að bæta aðgengi að og gæðum einstaklingsmiðaðra meðferðarúrræða; og (3) auka aðgengi að nýrnaígræðslum, þar sem hinar tvær síðarnefndu eru beintengdar við vaxandi ígræðslu.
Robert A. Montgomery, læknir, prófessor í skurðlækningum og forstöðumaður, NYU Langone Transplant Institute í New York borg, hefur verið skipaður landssamhæfingarrannsóknarstjóri ConfIdeS rannsóknarinnar. Rannsóknin mun skrá sjúklinga á 12 til 15 leiðandi ígræðslumiðstöðvar í Bandaríkjunum
Gert er ráð fyrir að skráningu í rannsóknina ljúki seinni hluta árs 2022, og áætlað er að 12 mánaða eftirfylgnirannsóknartímabili ljúki seinni hluta árs 2023. Búist er við að niðurstöður úr þessari lykilprófun styðji hugsanlega BLA-uppgjöf til FDA undir hraða samþykkisferlinu á fyrri hluta ársins 2024.
Imlifidase hefur þegar hlotið skilyrt markaðsleyfi í Evrópu fyrir ónæmismeðferð á mjög næmdum fullorðnum nýrnaígræðslusjúklingum með jákvæða víxlsamsetningu við tiltækan látinn gjafa.
