Í samræmi við áætlunina mun GoldenBiotech leggja lokaskýrslu um greiningu klínískra rannsókna og tengdum R&D skjölum til bandaríska FDA til að sækja um leyfi til neyðarnotkunar (EUA) fyrir Antroquinonol (HOCENA®).

Þessi rannsókn er 2. stigs slembivals, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu til að meta öryggi og verkun Antroquinonol hjá sjúklingum á sjúkrahúsi með væga til miðlungsmikla lungnabólgu vegna COVID-19 (Coronavirus SARS-CoV-2 sjúkdóms). Reyndar innihélt rannsóknin einnig alvarlega gjörgæslusjúklinga sem þurfa súrefnisstuðning. Að loknu öllu skimunarmati og uppfylltum hæfisviðmiðunum munu sjúklingar annað hvort fá 100 mg af Antroquinonol eða lyfleysu tvisvar á dag í 14 daga ásamt Standard of Care (SoC) meðferð samkvæmt staðbundnum SoC reglum. Rannsóknin lauk nýliðun fyrir 124 sjúklinga í Bandaríkjunum, Perú og Argentínu þar sem nýja heimsfaraldursbreytingin er allsráðandi með mjög smituðum SARS-CoV-2 afbrigðum.

Gögn klínískra rannsókna leiddu í ljós:

1. Aðalárangursmæling: batahlutfall [Tímarammi: 14 dagar]Hlutfall sjúklinga sem eru á lífi og lausir við öndunarbilun (td engin þörf á ífarandi vélrænni loftræstingu, óífarandi loftræstingu, súrefni með miklu flæði eða ECMO) á Dagur 14. Niðurstaða: Í Antroquinonol hópnum var batahlutfallið 97.9% við heimsóknina á 14. degi. Ennfremur fundust engin dauðsföll eða öndunarbilun í Antroquinonol hópnum við heimsókn dag 28 með batahlutfall upp á 100%.

2. Aukaárangursráðstafanir: (a) Lengd gjörgæsludvalar: Niðurstaða: Miðgildi dvalar á gjörgæsludeild í Antroquinonol hópnum var 9.5 dögum styttri en í lyfleysuhópnum. (b) Lengd sjúkrahúsinnlagnar [ Tímarammi: 28 dagar]: tími fyrir útskrift sjúklings. Niðurstaða: Miðgildi sjúkrahúsinnlagnar var 4 dagar í Antroquinonol hópnum. (c) Tími til 2 punkta bata [ Tímarammi: 28 dagar] : Klínískt breytingastig, mælt með „WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale“. Niðurstaða: Miðgildi tíma til að skora 0 í „WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale“ var 29 dagar í antroquinonol hópnum.(d) Tími að veirufræðilegri úthreinsun [ Tímarammi: 28 dagar]: mældur sem rannsóknardagar frá upphafi meðferðar til fyrsta neikvæða SARS-CoV-2 PCR prófsins. Niðurstaða: Miðgildi tími til veirufræðilegrar úthreinsunar var 14 dagar í Antroquinonol hópnum.

Í öryggismati leiddu gögnin í ljós að Antroquinonol sýndi góða þol- og öryggisniðurstöðu.

HVAÐ Á AÐ TAKA ÚR ÞESSARI GREIN:

Following completion of all screening assessments and meeting of eligibility criteria, patients will either receive 100mg of Antroquinonol or placebo two times a day for 14 days in combination with Standard of Care (SoC) therapy per local SoC policies.
This trial is a Phase 2 randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and efficacy of Antroquinonol in hospitalized patients with mild to moderate pneumonia due to COVID-19 (Coronavirus SARS-CoV-2 disease).
Furthermore, no death or respiratory failure was found in the Antroquinonol group at the day 28 visit with recovery ratio of 100%.