Glenmark Pharmaceuticals Limited (Glenmark) - alþjóðlegt lyfjafyrirtæki - og kanadíska lyfjafyrirtækið SaNOtize Research & Development Corp., tilkynntu í dag kynningu á Nitric Oxide nefúða sínum undir vörumerkinu FabiSpray® á Indlandi til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með COVID-19 sem eru í mikilli hættu á framgangi sjúkdómsins. Glenmark fékk áður framleiðslu- og markaðssamþykki frá Drugs Controller General of India (DCGI) fyrir NONS sem hluti af hraða samþykkisferlinu.
FabiSpray®, Nitric Oxide Nasal Spray, er hannað til að drepa COVID-19 vírusinn í efri öndunarvegi. Það hefur sannað örverueyðandi eiginleika með bein veirudrepandi áhrif á SARS-CoV-2. NONS þegar þeim er úðað yfir nefslímhúð virkar sem eðlisfræðileg og efnafræðileg hindrun gegn veirunni og kemur í veg fyrir að hún ræktist og dreifist til lungna.
Í athugasemd um mikilvægi þessarar þróunar sagði Robert Crockart, framkvæmdastjóri viðskiptasviðs Glenmark Pharmaceuticals Ltd.: „Sem leiðandi lyfjafyrirtæki er mikilvægt að við séum óaðskiljanlegur hluti af baráttu Indlands gegn COVID-19 heimsfaraldrinum. Við erum ánægð með að fá eftirlitssamþykki fyrir Nitric Oxide Nasal Spray (FabiSpray®) og hleypa því af stað í samstarfi við SaNOtize. Þetta staðfestir skuldbindingu okkar um að veita enn eina örugga og árangursríka veirueyðandi meðferð við COVID-19 og við erum fullviss um að hún muni bjóða sjúklingum bráðnauðsynlegan og tímanlegan meðferðarúrræði.
Niðurstöður indverskra fasa 3 klínískra rannsókna
• Þriðja stigs klínísk rannsókn var gerð á fullorðnum COVID-3 sjúklingum á 19 klínískum stöðum á Indlandi. Tvíblinda fjölsetra rannsóknin með samhliða armi, sem gerð var á 20 sjúklingum, metin virkni og öryggi nituroxíð nefúða á móti venjulegum saltvatnsnefúða hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki voru á sjúkrahúsum. Allir sjúklingar fengu hefðbundna stuðningsþjónustu í rannsókninni.
• Í rannsókninni voru greindir sjúklingar með áhættu á versnun sjúkdóms – óbólusettir sjúklingar, sjúklingar á miðjum og eldri aldri og sjúklingar með fylgisjúkdóma.
• Aðalendapunkti var náð: Minnkun á log veirumagni í NONS hópnum var tölfræðilega marktæk og betri en samanburðarhópnum (lyfleysu) (p < 0.05).
• Miðgildi tíma til veirulækninga var 4 dagar í NONS hópnum og 8 dagar í lyfleysuhópnum (p < 0.05).
• Marktækt hærra hlutfall sjúklinga sýndi 2 punkta framför á framfarakvarða WHO (viðurkenndur klínískur endapunktur) í NONS hópnum samanborið við lyfleysuhópinn (p < 0.05).
• NONS var öruggt og þolist vel af sjúklingum. Engir sjúklingar fundu fyrir miðlungs alvarlegum, alvarlegum, alvarlegum aukaverkunum (AE) eða dauða í rannsókninni.
Dr. Monika Tandon, yfirmaður og yfirmaður klínískrar þróunar, Glenmark Pharmaceuticals Ltd., sagði: „Niðurstöðurnar úr þessari áfanga 3, tvíblindri, lyfleysu-stýrðri rannsókn eru uppörvandi. Sýning á lækkun á veirumagni hefur veruleg jákvæð áhrif frá sjónarhóli sjúklings og samfélags. Í núverandi atburðarás, með nýjum nýjum afbrigðum sem sýna mikla sendingu, býður NONS upp á gagnlegan valkost í baráttu Indlands gegn COVID-19.
Í mars 2021 sýndu klínískar rannsóknir frumkvöðuls þess, SaNOtize, að NONS væri örugg og áhrifarík veirueyðandi meðferð við SARS CoV-2. Á fyrsta sólarhringnum minnkaði NONS meðalveirumagnið um 24% og síðan um meira en 95% innan 99 klst. (Í 72. stigs rannsókninni á Indlandi var minnkun á veirumagni um 3% á 94 klukkustundum og 24% á 99 klukkustundum svipuð og í bresku NHS rannsókninni sem SaNOtize framkvæmdi). NONS hefur verið prófað á heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum sem hluti af klínískum rannsóknum í Kanada og Bretlandi. SaNOtize er með alþjóðlega 48. stigs forvarnarrannsókn í gangi, sem mun bæta enn frekar við virkni þess. Samkvæmt rannsóknum sem gerðar voru í Utah State háskólanum í Bandaríkjunum er sannað að NONS drepur 3% af SARS-Cov-99.9 veirunni, þar með talið Alpha, Beta, Gamma, Delta og Epsilon afbrigði innan 2 mínútna.
