Ný lyfjaumsókn vegna smáfrumulungnakrabbameins samþykkt

Shanghai Henlius Biotech, Inc. tilkynnti að ný lyfjaumsókn (NDA) HANSIZHUANG (serplulimab), nýs einstofna mótefnis gegn PD-1 (mAb) sjálfstætt þróað af fyrirtækinu, ásamt krabbameinslyfjameðferð fyrir fyrstu meðferð umfangsmikið smáfrumulungnakrabbamein (ES-SCLC) hefur verið samþykkt af National Medical Products Administration (NMPA). Henlius ætlar einnig að leggja fram MAA til ESB árið 2022. Enginn PD-1 hefur verið samþykktur á heimsvísu fyrir fyrstu meðferð við SCLC og HANSIZHUANG hugsanlega fyrsti PD-1 hemill heims fyrir fyrstu meðferð við SCLC.

Prófessor Ying Cheng, aðalrannsakandi rannsóknarinnar, forstöðumaður Jilin deildar krabbameinslækningamiðstöðvar, Jilin héraði lungnakrabbameinsgreiningar og meðferðarmiðstöðvar og Jilin krabbameinssjúkrahússins fyrir illkynja æxli í klínískum rannsóknum samþættrar greiningar og meðferðar, sagði: "ASTRUM-005 er fyrsta og stærsta ES-SCLC alþjóðlega fjölsetra klíníska rannsóknin undir forystu kínverskra vísindamanna fyrir and-PD-1 mAb. Hagstæðar klínískar niðurstöður sýndu að fyrirfram skilgreindum aðalendapunkti rannsóknarinnar hafði verið náð, sem gefur vísbendingar um öryggi og verkun. Við erum að vona að samþykki HANSIZHUANG fyrir meðferð á ES-SCLC komi fljótlega til að bæta úr bilinu og koma með nýjan meðferðarmöguleika fyrir sjúklinga sem búa með ES-SCLC. “

Herra Jason Zhu, forseti Henlius, sagði: "HANSIZHUANG er nýstárlegt mAb sjálfstætt þróað af Henlius og SCLC er þriðja vísbendingin sem NDA hefur verið samþykkt fyrir af NMPA og Orphan-Drug Designation hefur nýlega verið veitt af Bandaríkjunum Matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA). Byggt á fjölda óuppfylltra klínískra þarfa sem og óleysanlegra krabbameina bæði á heimsvísu og í Kína, hefur fyrirtækið innleitt alhliða fyrstu línu meðferðaráætlun fyrir lungnakrabbamein með mörgum fjölsetra 3. stigs klínískum rannsóknum. Í framhaldinu munum við stuðla að samsettri ónæmismeðferð HANSIZHUANG og klínískum rannsóknum, og þar með koma fleiri sjúklingum til góða í Kína og um allan heim.

HANSIZHUANG bætir verulega heildarlifun og fyllir skarð í eftirspurn eftir sjúklingum með SCLC

Smáfrumulungnakrabbamein (SCLC) stendur fyrir 15%–20% allra tilfella og er árásargjarnasta tegund lungnakrabbameins (LC). Það er flokkað í tvö stig: takmarkað stig (LS-SCLC) og ES-SCLC, þar sem bæði sýna mikla illkynja sjúkdóma, sterka innrás, snemmbúna meinvörp, hröð framgang sjúkdóms og slæmar horfur. Eins og er, hefur and-PD-L1 mAb ásamt krabbameinslyfjameðferð verið mælt með nýjustu NCCN leiðbeiningunum og CSCO leiðbeiningunum sem fyrsta meðferð við ES-SCLC. Á undanförnum árum hefur þó fjöldi PD-1 mAbs bilað á svæðinu.

NDA er byggt á niðurstöðum úr slembiraðaðri, tvíblindri, alþjóðlegri, fjölsetra, 3. stigs klínískri rannsókn (ASTRUM-005) sem miðar að því að bera saman verkun og öryggi HANSIZHUANG og lyfleysu þegar það er notað með krabbameinslyfjameðferð (karbóplatín-etópósíð). ) hjá áður ómeðhöndluðum sjúklingum með ES-SCLC. Þessi rannsókn hefur sett upp um 128 staði í Kína, Tyrklandi, Póllandi, Georgíu o.s.frv. og 585 einstaklingar voru skráðir, þar á meðal voru 31.5% hvítir. Í desember 2021 hafði ASTRUM-005 náð aðalendapunkti rannsóknarinnar um heildarlifun (OS) í bráðabirgðaniðurstöðum greiningar. Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að HANSIZHUANG getur lengt stýrikerfið verulega í 15.38 mánuði fyrir hópinn HANSIZHUANG, sem dregur úr hættu á dauða um 38% (41% í asískum undirhópi) sem er viðráðanlegt öryggissnið. Alþjóðlegu klínísku gögnin leggja traustan grunn fyrir framtíðarforrit um allan heim.

Kína er með hæstu tíðni LC og HANSIZHUANG er ætlað sem fyrsta meðferðarúrræði fyrir allar undirgerðir LC

Samkvæmt GLOBOCAN 2020 er LC annað algengasta krabbameinið í heiminum. Það voru 2.2 milljónir nýrra LC tilfella um allan heim, þar sem Kína stendur fyrir 0.8 milljónum nýrra LC tilfella. Þar að auki, með 1.8 milljónir nýrra dauðsfalla árið 2020, er LC leiðandi orsök krabbameinsdauða um allan heim. Lungnakrabbamein sem ekki er smáfrumukrabbamein (NSCLC) er um 85% meðal LC, þar sem flöguþekjukrabbamein sem ekki er smáfrumukrabbamein (sqNSCLC) eru um 30%. Flestir lungnakrabbameinssjúklingar greinast á langt stigi og skortir möguleika á skurðaðgerð. Sýnt hefur verið fram á að tilkoma ónæmiseftirlitshemla vekur von hjá sjúklingum með LC.

Henlius hefur framkvæmt umfangsmikla fyrstu línu ónæmiskrabbameinsmeðferðar fyrir LC í sqNSCLC, lungnakrabbameini sem ekki er flöguþekju, ekki-smáfrumukrabbamein (nsNSCLC), ES-SCLC og LS-SCLC. Fyrir NSCLC hefur fyrirtækið framkvæmt slembiraðaða, tvíblinda, alþjóðlega fjölsetra 3. stigs klíníska rannsókn á sjúklingum með staðbundið langt gengið eða með meinvörpum sqNSCLC sjúklingum til að bera HANSIZHUANG ásamt krabbameinslyfjameðferð saman við krabbameinslyfjameðferð með tilliti til verkunar og öryggis. NDA var samþykkt vegna þess að rannsóknin uppfyllti aðalendapunkta. Einnig hefur rannsókn til að kanna tvíþætta mAbs samsetta meðferð HANSIZHUANG og HANBEITAI (bevacizumab) fyrir fyrstu meðferð við nsNSCLC farið í lykilstig 3. Fyrir SCLC hefur hins vegar ný lyfjaumsókn (IND) í alþjóðlegum fjölsetra fasa 3 rannsóknum á HANSIZHUANG hjá sjúklingum með LS-SCLC verið samþykkt af NMPA auk ASTRUM-005 til meðferðar á ES-SCLC. Sérstaklega hefur FDA veitt HANSIZHUANG tilnefningu munaðarlyfja til að meðhöndla SCLC, sem gagnast stöðugri þróun HANSIZHUANG og njóta ákveðins stefnustuðnings hvað varðar skráningu og markaðssetningu í Bandaríkjunum.

Í framtíðinni mun fyrirtækið halda áfram að leggja áherslu á óuppfylltar klínískar þarfir og efla virkan samsetta ónæmismeðferð HANSIZHUANG og alþjóðlega reglugerðarskráningu til að gagnast fleiri sjúklingum um allan heim.