JW Therapeutics, sjálfstætt líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun, framleiðslu og markaðssetningu frumuónæmismeðferðarafurða, tilkynnti að National Medical Products Administration (NMPA) í Kína samþykkti nýja lyfjaumsóknina (sNDA) fyrir and-CD19 samgenan kímeran mótefnavakaviðtaka T ( CAR-T) frumuónæmismeðferðarvara Carteyva® (relmacabtagene autoleucel inndæling) til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með bakslag eða óþolandi eggbúseitiæxli (r/r FL). Þetta er önnur markaðsumsóknin á Carteyva® sem JW Therapeutics leggur fram og er búist við að hún verði fyrsta frumumeðferðarvaran sem samþykkt er í Kína til meðferðar á r/r FL sjúklingum. Carteyva® hlaut Breakthrough Therapy Designation af NMPA í september 2020.
SNDA var studd af klínískum niðurstöðum úr hópi B í einarma, fjölsetra, lykilrannsókn (RELIANCE rannsókn) á Carteyva® hjá fullorðnum sjúklingum með bakslag eða óþolandi B-frumu eitilfrumuæxli í Kína. Niðurstöður rannsóknarinnar voru kynntar á 63rd American Society of Hematology (ASH) ársfundi í desember 2021. Niðurstöður hóps B sýndu að Carteyva® sýndi mjög hátt hlutfall varanlegrar sjúkdómssvörunar (besta heildarsvörunarhlutfall og heildarsvörunarhlutfall eftir 3 mánuði var 92.6% og 100%, í sömu röð) og viðráðanlegar CAR-T tengdar eiturverkanir hjá sjúklingum með r/r FL (42.9% og 17.9% sjúklinganna voru með hvaða gráðu Cytokine Release Syndrome (CRS) og taugaeiturhrif (NT), en 0% og 3.6% sjúklinganna upplifðu CRS og NT af stigi 3 eða hærri).
Prófessor Yuqin Song, yfirlæknir eitilkrabbameinsdeildar við Peking háskólakrabbameinssjúkrahúsið, forstjóri China Society of Clinical Oncology (CSCO), sagði á 63. American Society of Hematology (ASH) ársfundinum: „Niðurstöður RELIANCE rannsóknarinnar sýna að Carteyva® sýndi fram á mjög framúrskarandi verkun og öryggissnið hjá sjúklingum með r/r FL og við hlökkum til samþykkis sNDA í Kína.
HVAÐ Á AÐ TAKA ÚR ÞESSARI GREIN:
- The sNDA was supported by the clinical results from cohort B of a single-arm, multi-center, pivotal study (RELIANCE study) on Carteyva® in adult patients with relapsed or refractory B cell non-hodgkin lymphoma in China.
- JW Therapeutics, an independent biotechnology company focused on developing, manufacturing and commercializing cell immunotherapy products, announced that the National Medical Products Administration (NMPA) of China accepted the supplemental New Drug Application (sNDA) for its anti-CD19 autologous chimeric antigen receptor T (CAR-T) cell immunotherapy product Carteyva® (relmacabtagene autoleucel injection) for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (r/r FL).
- This is the second marketing application on Carteyva® submitted by JW Therapeutics, and is expected to be the first cell therapy product approved in China for the treatment of r/r FL patients.
