Ný lyfjaumsókn fyrir bráðameðferð við mígreni

Axsome Therapeutics, Inc. tilkynnti í dag að félaginu hafi borist fullkomið svarbréf (CRL) frá Matvæla- og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna (FDA) varðandi nýja lyfjaumsókn (NDA) þess fyrir AXS-07 til bráðameðferðar á mígreni. CRL greindi ekki eða vakti áhyggjur af klínískri verkun eða öryggisupplýsingum í NDA og FDA óskaði ekki eftir neinum nýjum klínískum rannsóknum til að styðja við samþykki AXS-07.

Helstu ástæður sem gefnar eru upp í CRL tengjast efnafræði, framleiðslu og eftirliti (CMC). CRL benti á þörfina fyrir frekari CMC gögn sem varða lyfið og framleiðsluferlið. Axsome telur að málefnin sem sett eru fram í CRL séu tæk og ætlar að gefa mögulega tímasetningu fyrir endurskil eftir samráði við FDA.

„Það er markmið okkar að vinna með FDA til að skilja og bregðast við athugasemdum þeirra að fullu, svo að við getum gert þetta mikilvæga nýja lyf aðgengilegt sjúklingum með mígreni eins fljótt og auðið er,“ sagði Herriot Tabuteau, læknir, framkvæmdastjóri Axsome. . „Samþykki AXS-07 myndi bjóða upp á bráðnauðsynlegan nýjan fjölvélameðferðarkost fyrir þær milljónir manna sem búa við þetta lamandi taugasjúkdóm.

NDA er studd af niðurstöðum úr tveimur 3. stigs slembiröðuðum, tvíblindum, samanburðarrannsóknum á AXS-07 í bráðameðferð við mígreni, MOMENTUM og INTERCEPT rannsóknunum, sem sýndu tölfræðilega marktækt brotthvarf mígrenisverkja með AXS-07 samanborið við lyfleysu. og virkar stýringar.

Yfir 37 milljónir Bandaríkjamanna þjást af mígreni samkvæmt Centers for Disease Control, og það er helsta orsök fötlunar meðal taugasjúkdóma í Bandaríkjunum samkvæmt American Migraine Foundation. Mígreni einkennist af endurteknum hjartsláttarköstum, oft miklum og hamlandi höfuðverkjum sem tengjast ógleði og næmi fyrir ljósi og eða hljóði. Áætlað er að mígreni standi fyrir 78 milljörðum Bandaríkjadala í beinum (td læknisheimsóknum, lyfjum) og óbeinum (td vinnumissi, framleiðnimissi) kostnaði á hverju ári í Bandaríkjunum [1]. Birtar kannanir meðal mígrenisjúklinga benda til þess að meira en 70% séu ekki fullkomlega ánægð með núverandi meðferð, að næstum 80% myndu prófa nýja meðferð og að þeir vilji meðferðir sem virka hraðar, stöðugri og leiða til þess að einkenni endurtaka sig minna.