Ný klínísk rannsókn fyrir glútenóþol

Immunic, Inc. tilkynnti í dag um upphaf sjúklingahópa í yfirstandandi 1. áfanga klínískri rannsókn á IMU-856, þriðja klíníska eign fyrirtækisins, hjá sjúklingum með glútenóþol.

IMU-856 er til inntöku og kerfisbundið verkandi smásameindastýritæki sem miðar að ótilgreindum æðastýringarkerfi. Forklínískar rannsóknir benda til þess að IMU-856 geti endurheimt hindrunarvirkni í meltingarvegi og einnig endurnýjað þarmabyggingu á meðan ónæmishæfni er viðhaldið. Byggt á forklínískum og snemma klínískum gögnum sem liggja fyrir hingað til, telur fyrirtækið að IMU-856 gæti verið ný og hugsanlega byltingarkennd nálgun við meðferð á meltingarfærasjúkdómum.

„Upphaf C-hluta þessarar 1. stigs klínísku rannsókna á glútenóþolssjúklingum markar mikilvægan áfanga í klínískri þróun IMU-856, og við vonumst til að geta staðfest getu þess til að endurheimta starfsemi þörmannahindrana án þess að hafa áhrif á ónæmiskerfið. sagði Daniel Vitt, Ph.D., framkvæmdastjóri og forseti Immunic. „Vegna þess að það táknar umtalsverða óuppfyllta þörf með vel einkenndum staðgöngumerkjum um virkni sjúkdómsins, teljum við að glútenóþol sé tilvalin klínísk upphafsábending til að sýna sönnun um bráða og langvarandi áhrif IMU-856. Vélbúnaður IMU-856 gæti kynnt alveg nýja nálgun til að meðhöndla umtalsverðan fjölda alvarlegra og algengra meltingarfærasjúkdóma og við teljum að það gæti boðið upp á klínískan ávinning án alvarlegra afleiðinga sem fylgja mörgum sjálfsofnæmismeðferðum. Þar að auki hlökkum við til að útvega öll öryggisgögn úr stökum og mörgum stigandi skömmtum þessarar yfirstandandi 1. stigs klínísku rannsókna á heilbrigðum einstaklingum, sem nú er gert ráð fyrir að verði tiltækar á þriðja ársfjórðungi þessa árs.

„Celiac sjúkdómur er ævilangur og alvarlegur sjálfsofnæmissjúkdómur í smáþörmum þar sem meinafræði er vegna glúteinskemmda á þörmum. Þrátt fyrir að fylgja glútenlausu mataræði upplifa margir sjúklingar viðvarandi sjúkdómsvirkni sem getur leitt til langvarandi niðurgangs, kviðverkja, vanfrásog næringarefna og jafnvel aukinnar hættu á blóðleysi, beinþynningu og ákveðnum krabbameinum,“ sagði Andreas Muehler, læknir, yfirlæknir. af Immunic. „Það er gríðarleg þörf fyrir árangursríka meðferðaríhlutun fyrir sjúklinga með glúteinóþol, þar sem eina meðferðaraðferðin í dag er strangt, ævilangt glútenfrítt mataræði, sem er íþyngjandi, oft félagslega takmarkandi og tekst reglulega ekki að stöðva virkni sjúkdómsins. . Í ljósi möguleika IMU-856 til að endurheimta þarmahindranir og þarmaarkitektúr, teljum við að þetta efnasamband gefi sérstakt fyrirheit um að bæta heilsu meltingarvegar sjúklinga og getu til að melta og taka upp næringarefni á réttan hátt, og draga þannig úr mögulegum langtíma afleiðingum og bæta gæði þeirra. líf, sjúkdómseinkenni og hugsanlegir fylgikvillar í framtíðinni."

Hlutar A og B í yfirstandandi 1. stigs klínískri rannsókn eru að meta staka og marga hækkandi skammta af IMU-856 hjá heilbrigðum einstaklingum. Hluti C sem nú er hafinn er byggður upp sem 28 daga, tvíblind, lyfleysu-stýrð rannsókn sem er hönnuð til að meta öryggi og þol IMU-856 hjá sjúklingum með glúteinóþol á tímabilum glúteinlauss mataræðis og glútenáskorunar. Áætlað er að um það bil 42 sjúklingar verði skráðir í tvo hópa í röð með IMU-856 gefið einu sinni á sólarhring í 28 daga. Aukamarkmið eru lyfjahvörf og sjúkdómsmerki, þar á meðal þau sem meta uppbyggingu meltingarvegar og bólgu. Búist er við að um það bil 10 síður í Ástralíu og Nýja Sjálandi taki þátt í C-hluta.

Fyrirtækið ítrekar einnig fyrri leiðbeiningar sínar um að 2. stigs yfirlínuupplýsingar um vidofludimus kalsíum (IMU 838) við sáraristilbólgu séu tiltækar í júní 2022 og að fyrstu klínískar virkniupplýsingar í hluta C hluta yfirstandandi 1. stigs klínísks Gert er ráð fyrir að prófa IMU-935 í psoriasis seinni hluta árs 2022.