Ný gögn um Advanced Briskrabbameinsrannsókn

Amgen tilkynnti í dag kynningu á gögnum um verkun og öryggi úr CodeBreaK 100 fasa 1/2 rannsókninni hjá sjúklingum með KRAS G12C-stökkbreytt langt gengið briskrabbamein sem fengu LUMAKRAS® (sotorasib). Gögnin verða kynnt á mánaðarlegri ráðstefnu American Society of Clinical Oncology (ASCO) 15. febrúar 2022. Gögn sýna hvetjandi og klínískt þýðingarmikla krabbameinsvirkni og jákvæðan ávinning:áhættusnið.    

„Byggt á þessum spennandi gögnum erum við að stækka CodeBreaK 100 til að skrá fleiri sjúklinga með bris og aðrar æxlisgerðir til að skilja betur virkni og öryggi LUMAKRAS í æxlum utan lungna- og ristilkrabbameins sem ekki eru smáfrumukrabbamein,“ sagði David M. Reese , MD, framkvæmdastjóri rannsókna og þróunar hjá Amgen. „CodeBreaK er stærsta og víðtækasta alþjóðlega klíníska rannsóknaáætlunin til þessa með eitt öflugasta, miðlægt endurskoðað gagnasafn. Eftir því sem við lærum meira af umfangsmiklum gögnum sem við söfnum munum við halda áfram að fjárfesta í áætluninni með því að stækka hópa og kanna nýjar samsetningar svo við getum hjálpað eins mörgum sjúklingum og mögulegt er.“

LUMAKRAS sýndi miðlægt staðfest hlutlægt svörunarhlutfall (ORR) upp á 21% og sjúkdómsstjórnunartíðni (DCR) upp á 84% hjá 38 þungt formeðhöndluðum langt gengnum briskrabbameinssjúklingum. Næstum 80% sjúklinga fengu LUMAKRAS sem þriðju meðferð eða síðari meðferð. Átta af 38 sjúklingum náðu staðfestri hlutasvörun (PR) sem framkvæmd var með blindri óháðri miðlægri endurskoðun (BICR). Tveir af átta sjúklingum með PR hafa viðvarandi svörun. Miðgildi lengdar svörunar var 5.7 mánuðir með miðgildi eftirfylgni 16.8 mánuði frá og með lokadegi gagna 1. nóvember 2021. Niðurstöðurnar sýna einnig miðgildi lifunar án versnunar (PFS) upp á 4 mánuði og miðgildi heildarlifunar ( OS) næstum 7 mánuðir. Engin ný öryggismerki komu fram við þessa rannsókn á sjúklingum með langt gengið briskrabbamein. Meðferðartengdar aukaverkanir (TRAE) af hvaða gráðu sem er komu fram hjá 16 (42%) sjúklingum með niðurgang (5%) og þreytu (5%) sem algengustu stig 3 TRAE. Engin TRAE voru banvæn eða leiddu til þess að meðferð var hætt.

„Eftir áratuga rannsóknir, veita núverandi meðferðir fyrir sjúklinga með briskrabbamein takmarkaðan ávinning, sem sýnir mikilvæga þörf fyrir nýja, örugga og árangursríka meðferðarmöguleika,“ sagði John Strickler, dósent í læknisfræði við Duke University School of Medicine og krabbameinslæknir í meltingarvegi. . „Í stærsta gagnapakkanum sem metur virkni og öryggi KRASG12C hemils í þungt formeðhöndlað langt gengið briskrabbamein, náði sotorasib miðlægt staðfest svörunarhlutfall upp á 21% og sjúkdómsstjórnunarhlutfall 84%. Þetta er klínískt þýðingarmikið fyrir sjúklinga vegna þess að það er ekki staðfest staðlað meðferð fyrir þessa sjúklinga þegar þeir komast í þriðju meðferðarlínu.

Krabbamein í brisi er mjög banvænn illkynja sjúkdómur. Það er fjórða helsta orsök krabbameinstengdra dauðsfalla hjá bæði körlum og konum í Bandaríkjunum með 5 ára lifun sem er um það bil 10%. Mikil óuppfyllt þörf er hjá sjúklingum með langt gengið briskrabbamein sem hefur þróast eftir fyrstu meðferð, þar sem FDA-samþykkt önnur meðferð hefur veitt um sex mánuði lifun og svarhlutfall upp á 16%. Eftir versnun á fyrstu og annarri línu krabbameinslyfjameðferð eru engar meðferðir sem sýna fram á ávinning af lifun. Þrátt fyrir framfarir í meðferð hafa fáar umbætur verið gerðar til að bæta greiningu og meðferð á krabbameini í brisi.

Áætlað er að um það bil 90% sjúklinga með briskrabbamein hafi KRAS stökkbreytingu með KRAS G12C sem er um það bil 1-2% af þessum stökkbreytingum.