Ný ónæmismeðferð fyrir mjög næma nýrnaígræðslusjúklinga

Hansa Biopharma AB, „Hansa“ tilkynnti í dag að fyrsta flokks meðferð þess Idefirix® (imlifidase) hafi verið veitt leyfi fyrir snemmtækan aðgang eftir markaðssetningu (Autorisation d'accès précoce) í Frakklandi af franska HAS (Haute Autorité de Santé) til notkunar. við afnæmingu mjög næmra fullorðinna sjúklinga fyrir nýrnaígræðslu, í samræmi við sjúklingahópinn sem tilgreindur er í markaðsleyfinu frá Lyfjastofnun Evrópu (EMA).1,2

Markmið snemma aðgangsáætlana í Frakklandi er að flýta fyrir aðgangi að nýstárlegum lyfjum fyrir (AP1) eða eftir (AP2) markaðsleyfi (og áður en fullu P&R ferlinu er lokið), eins og í tilviki Idefirix® þegar öll eftirfarandi skilyrði kveða á um í grein L.5121-12 í frönsku lýðheilsulögunum (CSP) er uppfyllt:

• Engin viðeigandi meðferð er til á markaðnum;

• Ekki er hægt að fresta upphaf meðferðar;

• Sterklega er gert ráð fyrir virkni og öryggi lyfsins á grundvelli niðurstaðna klínískra rannsókna; og

• Gert er ráð fyrir að lyfið sé nýstárlegt, einkum miðað við klínískt viðeigandi samanburðarefni.

Samþykki þessa snemma aðgangsáætlunar fyrir Idefirix® gildir í eitt ár frá dagsetningu ákvörðunar, fjármögnuð af þjóðaröryggiskerfinu og gildir á nýrnaígræðslustöðvum í Frakklandi. Heimildin hefur verið veitt á grundvelli skjala Hansa sem lögð var fram í desember 2021, sem gaf jákvætt álit gagnsæisnefndar. Allar upplýsingar um snemma aðgangsáætlunina má finna á heimasíðu HAS.

Um það bil 3,600 nýrnaígræðslur eru gerðar árlega í Frakklandi, þar sem meira en 80% eru ígrædd frá látnum gjöfum.3 Samkvæmt Agence de Biomédecine voru ofnæmissjúklingar árið 2020 11.1% nýrnaþega, en hlutfall virkra ofnæmissjúklinga Biðlisti nýrnaígræðslu var 23.7%. 

„Nýrasjúklingar með mikið magn af HLA mótefnum hafa áður haft mjög takmarkaðan aðgang að nýrnaígræðslum vegna skorts á árangursríkum afnæmismeðferðum, og þeir hafa oft engan annan kost en að vera í langtímaskilun,“ segir Søren Tulstrup, forstjóri og forstjóri. , Hansa Biopharma. „Að afhenda Idefirix® sem nýjan meðferðarmöguleika fyrir mjög næma nýrnasjúklinga í Frakklandi sýnir skuldbindingu okkar til að bæta líf sjúklinga með sjaldgæfa ónæmissjúkdóma.

Langtímaskilun getur lagt verulega álag á sjúklinga og heilbrigðiskerfi og tengist skerðingu á heilsutengdum lífsgæðum og aukinni hættu á dánartíðni og sjúkrahúsvist.4-6

Viðleitni til markaðssetningar og markaðsaðgangs fyrir Idefirix® í Evrópu heldur áfram að þróast. Verðlagningar- og endurgreiðsluferlum hefur verið lokið í Svíþjóð og Hollandi, auk einstakra sjúkrahúsa í Finnlandi og Grikklandi. Markaðsaðgangsferli eru í gangi í 14 löndum, þar á meðal Þýskalandi, Frakklandi, Ítalíu og Bretlandi (Bretlandi). Heilbrigðistæknimatsskjöl (HTA) fyrir Spán var lögð fram í janúar 2022, sem lauk HTA umsóknum á öllum fimm stærstu mörkuðum í Evrópu.