Aravax, líftæknifyrirtæki á klínískum stigi sem einbeitir sér að því að þróa fyrstu meðferðina fyrir hnetuofnæmi sem er hönnuð til að vera örugg, áhrifarík og þægileg, tilkynnir í dag að það hafi fengið grænt ljós fyrir Investigational New Drug (IND) umsókn sína frá bandarískum matvælum og Lyfjastofnun (FDA).
PVX108 er næstu kynslóð, ofnæmissértæk ónæmismeðferð sem notar peptíð sem tákna mikilvæg brot af hnetupróteinum til að miða nákvæmlega á T-frumurnar sem knýja fram hnetuofnæmi. Meðferðin er gefin einu sinni í mánuði og er hönnuð til að framkalla nákvæmlega þol fyrir hnetupróteini án þess að öryggisáhyggjur takmarki notkun eina skráða meðferðarinnar sem notar náttúrulega útdrætti úr jarðhnetum. Tilvist heilra hnetuofnæmisvaka í þessum útdrætti útsetur sjúklinga fyrir verulega hættu á bráðaofnæmi (Chu o.fl. The Lancet 2019).
IND mun leyfa Aravax að koma 2. stigs klínískum prufaáætluninni til Bandaríkjanna og auka alþjóðlega starfsemi sína.
„Við erum spennt að segja frá því að FDA hefur leyft Aravax að hefja 2. stigs verkunarrannsókn til að finna ákjósanlegasta skammtinn af PVX108 hjá börnum með hnetuofnæmi í Bandaríkjunum. Þetta er lækningasvið sem er mjög lítið þjónað og við teljum að nálgun okkar hafi verulega kosti fram yfir tiltækar meðferðir með nákvæmum verkunarmáta og öryggissniði sem þegar hefur verið sannað í 1. stigs klínískum rannsóknum.“ sagði forstjóri Aravax, Dr Pascal Hickey.
Áður sýndi slembiröðuð, tvíblind, 1. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu á 66 hnetuofnæmisfullorðnum (AVX-001) engar vísbendingar um aukaverkanir sem báru klínískar áhyggjur. Auk þess staðfestu ex vivo rannsóknir, sem veittu staðgöngumælingu á öryggi (basophil virkjun) hjá 185 hnetuofnæmisblóðgjöfum skort á basophil viðbrögðum við PVX108 í mótsögn við hnetuþykkni. Þessar upplýsingar sýna að PVX108 hefur mjög hagstætt öryggissnið fyrir meðferð á hnetuofnæmissjúklingum, þar með talið þeim sem eru með alvarlegt ofnæmi.
Fyrsta einkaleyfi Aravax sem nær yfir blýsamsetninguna PVX108 hefur einnig verið veitt í Bandaríkjunum, ESB og öðrum lögsagnarumdæmum. Fleiri einkaleyfisfjölskyldur ganga einnig vel í þessum lögsagnarumdæmum.
