Fyrsta nýja meðferðin sem miðar að efnaskiptum krabbameins

Servier tilkynnti í dag að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi samþykkt viðbótar ný lyfjaumsókn fyrirtækisins (sNDA) fyrir TIBSOVO® (ivosidenib töflur) sem hugsanlega meðferð fyrir sjúklinga með áður ómeðhöndlaða IDH1-stökkbreytt bráða kyrningahvítblæði (AML). SNDA fékk forgangsskoðun, sem flýtir endurskoðuninni og styttir endurskoðunartímamarkmiðið úr 10 mánuðum í 6 mánuði. Forgangsendurskoðun er venjulega gefin fyrir lyf sem geta veitt miklar framfarir í meðferð eða geta veitt meðferð þar sem engin fullnægjandi meðferð er fyrir hendi.             

„Í kjölfar nýlegrar samþykktar FDA á TIBSOVO við krabbameinsæxli, erum við ánægð með þetta mikilvæga skref fram á við í íhugun stofnunarinnar að útvíkka núverandi vísbendingu til að fela í sér meðferð sjúklinga með áður ómeðhöndlaða IDH1-stökkbreytt bráða mergblæði,“ sagði David K. Lee, framkvæmdastjóri hjá Servier Pharmaceuticals. „Við erum himinlifandi með jákvæðan kraft þessa áætlunar þar sem við höldum áfram að efla forystu okkar í krabbameinslækningum og afhendum fleiri lífsbreytandi lyf til sjúklinga sem búa við krabbamein sem erfitt er að meðhöndla.

Samþykki sNDA er studd af niðurstöðum úr AGILE rannsókninni, alþjóðlegri 3. stigs rannsókn á sjúklingum með áður ómeðhöndlaða IDH1-stökkbreytt AML, sem kynntar voru á ársfundi og sýningu American Society of Hematology árið 2021. Gögnin sýndu að meðferð með TIBSOVO ásamt azasitidíni bætti marktækt lifun án atburða (EFS) (áhættuhlutfall [HR] = 0.33, 95% CI 0.16, 0.69, 1-hliða P = 0.0011 1,2). Að auki sýndi samsetning TIBSOVO og azasitidíns tölfræðilega marktækan bata á heildarlifun (OS) (HR = 0.44 [95% CI 0.27, 0.73]; 1-hliða P = 0.0005), með miðgildi OS upp á 24.0 mánuði.

„TIBSOVO er fyrsta meðferðin sem miðar að umbrotum krabbameins til að sýna fram á bætta lifun án atburða og heildarlifun ásamt azasitidíni hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað IDH1-stökkbreytt AML,“ sagði Susan Pandya, læknir, varaforseti klínískrar þróunar og yfirmaður krabbameinsefnaskipta á heimsvísu. Þróun krabbameinsfræði og ónæmiskrabbameinslækningar, Servier Pharmaceuticals. „Með þessari samþykki FDA fyrir forgangsskoðun erum við nær því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum þennan mikilvæga meðferðarmöguleika og við hlökkum til að eiga samskipti við eftirlitsstofnanir um allan heim.

TIBSOVO[*] er sem stendur samþykkt í Bandaríkjunum sem einlyfjameðferð til meðferðar á fullorðnum með IDH1-stökkbreytt bakslagi eða refraktært bráðu mergfrumuhvítblæði (AML), og fyrir fullorðna með nýgreint IDH1-stökkbreytt AML sem eru ≥75 ára eða hafa fylgisjúkdómar sem útiloka notkun öflugrar krabbameinslyfjameðferðar. Nýlega var TIBSOVO samþykkt sem fyrsta og eina markvissa meðferðin fyrir sjúklinga með áður meðhöndlað IDH1-stökkbreytt kólangíókrabbamein.

Í viðleitni til að koma nýstárlegum meðferðarúrræðum til sjúklinga sem búa við krabbamein sem erfitt er að meðhöndla, hefur Servier sett krabbameinslækningar í forgang á heimsvísu og úthlutar meira en 50% af rannsóknar- og þróunarfjárveitingu til krabbameinsrannsókna. Með meira en 21 eign í krabbameinslækningum á mismunandi stigum klínískrar þróunar og 20 rannsóknarverkefni í gangi, hefur Servier skuldbundið sig til að finna lausnir sem mæta þörfum sjúklinga á öllu svið sjúkdómsins og í ýmsum æxlisgerðum.