Fyrsta nýja handfesta Covid-19 kjarnsýruprófið

Nýlega setti Pluslife Biotech, fyrirtæki með aðsetur á Greater Bay Area, af stað fyrsta handfesta Covid-19 kjarnsýruprófið til að hjálpa til við að koma í veg fyrir faraldur og hafa stjórn á faraldri.         

Hong Kong hefur orðið fyrir barðinu á nýjustu bylgju COVID-19 sýkinga undanfarnar vikur. Til að bregðast við áskorunum, þar á meðal skorti á mannafla til að koma í veg fyrir og stjórna heimsfaraldri, og takmarkaðri prófunargetu, hefur ríkisstjórn Hong Kong SAR sett út alhliða áætlun, dreift prófunarsettum og gert íbúum kleift að prófa sig fyrir COVID-19. Þeir sem þurfa að staðfesta niðurstöðurnar geta farið á prófunarstöðvarnar til að fá frekari staðfestandi qPCR próf.

Greiningar- og meðferðarbókunin fyrir COVID-19 (prófunarútgáfa 8), gefin út í sameiningu af heilbrigðisnefndinni og landstjórn hefðbundinnar kínverskrar læknisfræði, segir skýrt að jákvæð niðurstaða kjarnsýruprófs sé aðalviðmiðið fyrir greiningu COVID-19. Í samanburði við hraðmótefnavakapróf er næmni og sérhæfni kjarnsýruprófa mun betri og það getur einnig greint sýkta sjúklinga á mun fyrr. Hins vegar, núverandi algeng kjarnsýrupróf eins og qPCR próf krefst dýrra tækja og fyrirferðarmikilla vinnsluferla, svo prófin eru fyrst og fremst notuð á sjúkrahúsum, prófunarstöðvum þriðja aðila eða rannsóknarstofum. Sem slíkt er qPCR próf ekki til þess fallið að fá prófunarniðurstöður strax á samfélagslegum prófunarstöðum.

Þótt hraðmótefnavakapróf sé einfalt og þægilegt í notkun er næmi þess verulega lægra en qPCR próf. Í flestum tilfellum getur það aðeins greint sterk jákvæð sýni og ef styrkur veira sem eru í sýnunum nær ekki ákveðnum fjölda eru líkur á fölskum neikvæðum. Þannig, á fyrstu stigum sýkingar, er qPCR próf nákvæmara en mótefnavakapróf.

Prófessor Zhou SONGYANG, stofnandi Pluslife Biotech, sagði: „Með hraðri útbreiðslu COVID-19 og vaxandi þörf fyrir COVID-19 eftirlit, þróa viðeigandi kjarnsýrupunktaprófunarvörur (POCT) sem eru jafn ódýrar og þægilegar og hraðmótefnavakapróf, en halda nákvæmni og næmi eins og qPCR próf, væri þýðingarmikið fyrir samfélagið í heild til að stjórna heimsfaraldrinum betur.

Pluslife Biotech er þróunaraðili og framleiðandi POCT kjarnsýruprófunar og heimaprófunarvara með aðsetur á Greater Bay Area. Fyrirtækið hefur brýn sent fyrstu lotuna af þúsundum prófunarsetta til notkunar á sjúkrahúsum og heilsugæslustöðvum í Hong Kong. Pluslife Biotech er nýtt afl í baráttunni gegn heimsfaraldri með tækni, og eitt af fyrstu fyrirtækjum í Kína til að hefja in vitro greiningu (IVD) heimabyggðar POCT kjarnsýruprófanir. Pluslife Mini Dock, þróað af Pluslife Biotech, er fyrsta handfesta POCT kjarnsýruprófunarvaran fyrir COVID-19. Fyrirtækið hefur lokið ISO13485 gæðastjórnunarkerfi og CE vottun og náð sölu á mörgum svæðum um allan heim.

POCT kjarnsýrupróf Pluslife nær mjög háu stigi næmis, sértækni og nákvæmni, sem er svipað og qPCR próf. Það getur líka greint vírusa stöðugt við mjög lágan LoD (Limit of Detection). Raunverulegt stöðugt LoD er 200 eintök/ml, sem er jafnvel betra en qPCR próf.

Þar að auki tekur Pluslife Mini Dock á vandamálum sem þegar eru háðir dýrum tækjum (einingin kostar venjulega meira en hundruð þúsunda Hong Kong dollara) og getur náð kjarnsýruprófum á staðnum á grasrótarstigi og fengið niðurstöður úr prófunum. strax. Hvað varðar prófunaraðferðina, eftir að hafa tekið sýni úr fremri nefþurrku, setja notendur einfaldlega strokið í ljósatið og prófunarkortið og setja síðan prófunarkortið í Mini Dock til að prófa í einu skrefi og fá niðurstöður.

Hvað varðar skilvirkni prófunar, getur Pluslife Mini Dock greint jákvætt sýni á um það bil 15 mínútum og staðfest neikvætt sýni á 35 mínútum, sem dregur verulega úr biðtímanum samanborið við qPCR prófið (venjulega 3-4 klukkustundir með útdrætti, án sýnisflutnings tími á rannsóknarstofuna). Með tilliti til kostnaðar er kostnaður við Pluslife Mini Dock mun hagkvæmari en önnur POCT kjarnsýruprófunartæki á markaðnum, og það er einnig endurnýtanlegt, sem gerir það hentugt til notkunar í stórum stíl á grasrótarstigi.

Byltingin á mjög viðkvæmum, ódýrum, auðveldum og áreiðanlegum vörum Pluslife Biotech er studd af teymi með sterka nýsköpunargetu og sérstaka áherslu á tækni.

Prófessor Zhou SONGYANG hefur áratuga sérfræðiþekkingu í rannsóknum og þróun á sviði próteinverkfræði og annarra lífvísindasviða. Hann hefur birt meira en 150 greinar sem fyrsti höfundur og samsvarandi höfundur í alþjóðlega þekktum tímaritum eins og Cell, Nature og Science, með alls 19,000 tilvitnunum. R&D teymi fyrirtækisins inniheldur fyrsta hóp af erlendum hæfileikum á háu stigi, prófessorar, doktorsgráður og háttsettir sérfræðingar í IVD iðnaði, sem hafa mikla reynslu í kjarnapróteinum, greiningartækni, vöruuppbyggingu og stöðugri framleiðslu.

Hefðbundnar qPCR vörur treysta á hækkað hitastig og hafa miklar kröfur um vélbúnað, sem leiðir til alls hás kostnaðar við hljóðfærin; á meðan meirihluti núverandi jafnhitakjarnsýruprófa getur tekist á við kostnaðarmálið og haft hraðari mögnunarhraða, en þær geta ekki náð stöðugu góðu næmi og sérhæfni, sem gerir það að verkum að ekki er hægt að bera þær beint við qPCR, svo lengi vel var engin vel mótuð POCT kjarnsýrupróf sem hægt væri að beita á fjölskyldur sem og heilsugæslustöðvar í samfélaginu.

Til að þróa hágæða POCT kjarnsýruprófunarvöru, þróaði Pluslife Biotech RHAM, undirliggjandi tækni með sjálfstæðum hugverkaréttindum, sem er frábrugðin hefðbundinni jafnhita mögnunartækni eins og LAMP eða CRISPR greiningartækni.

RHAM tækni sýnir svipaða frammistöðu og qPCR og er miklu betri en hefðbundin jafnhita mögnunartækni (eins og LAMP) hvað varðar næmni, stöðugleika og sérhæfni. Víðtækara umburðarlyndi og betri samhæfni RHAM gerir sér grein fyrir einu skrefi vinnslu sýna, mögnun og uppgötvun allt í einu. Þetta ferli felur ekki í sér aðgerðir eins og að opna lokið eftir mögnunina (engin úðabrúsamengun) og hefur litlar kröfur um ytra umhverfi og vélbúnaðarstuðning. Eins og er hefur Pluslife Biotech sótt um meira en 60 einkaleyfi í tengslum við ýmsa tækni, þar á meðal RHAM, sem mörg hver hafa verið veitt.

COVID-19 prófunarvörurnar, táknaðar af Pluslife Mini Dock, hafa opnað fleiri sviðsmyndarmöguleika fyrir POCT kjarnsýruprófanir. Samkvæmt prófessor Zhou SONGYANG er hægt að beita Pluslife Mini Dock á aðstæður eins og toll, flugvallarprófunarstaði, neyðartilvik á sjúkrahúsum, hraðar prófanir fyrir aðgerð, farsíma-/rannsóknarstofur/prófanir með hernum, samfélagsstofur og jafnvel sjálfsprófun heima. Með sveigjanlegri prófunum á staðnum er hægt að koma í veg fyrir og stjórna heimsfaraldri við upptök. Einnig er hægt að greina og setja COVID-19 sjúklinga snemma í sóttkví, en dregur úr biðtíma þeirra sem hafa neikvæðar niðurstöður.