Fyrsta COVID-19 hlutleysandi mótefnameðferðin samþykkt

„Við erum spennt að ná þessum mikilvæga áfanga. Þessi árangur er til vitnis um staðfasta skuldbindingu okkar til að flýta fyrir nýsköpun í smitsjúkdómum og getu okkar til að uppfylla alþjóðlegar óuppfylltar þarfir með hraða, vísindalegri nákvæmni og glæsilegum árangri,“ sagði Rogers Luo, forseti og framkvæmdastjóri Stór-Kína hjá Brii Bio. „Sem sprotafyrirtæki, fjölþjóðlegt líftæknifyrirtæki sem er staðsett í sameiningu bæði í Kína og Bandaríkjunum, erum við að vinna að því að auka aðgang að þessari meðferð fyrir breitt úrval COVID-19 sjúklinga í Kína, á sama tíma og við stækkum viðleitni sína til að passa við þörfina fyrir COVID-19 meðferðarúrræði til að berjast gegn heimsfaraldri.

Samþykki NMPA er byggt á jákvæðum loka- og bráðabirgðaniðurstöðum úr ACTIV-2 stigs 3 klínískri rannsókn sem NIH styrkti með 847 göngudeildarsjúklingum. Lokaniðurstöður sýndu tölfræðilega marktæka 80% (78% í bráðabirgðaniðurstöðum) fækkun sjúkrahúsinnlagna og dauðsfalla með færri dauðsföllum í 28 daga í meðferðarhópnum (0) miðað við lyfleysu (9), og bætta öryggisútkomu en lyfleysu hjá innlagnir COVID-19 sjúklingar í mikilli hættu á klínískri framvindu í alvarlegan sjúkdóm. Svipuð virkni kom fram hjá þátttakendum sem hófu meðferð snemma (0-5 dögum) og seint (6-10 dögum), eftir að einkenni komu fram, sem gaf bráðnauðsynlegar klínískar vísbendingar hjá COVID-19 sjúklingum sem komu of seint í meðferð.

Á innan við 20 mánuðum þróaði Brii Bio amubarvimab/romlusevimab samsetninguna frá uppgötvun þar til 3. stigs þróun var lokið sem leiddi til þessarar skjótu samþykkis NMPA. Þetta samþykki táknar mjög farsælt samstarf við bestu vísindamenn og klíníska rannsakendur í Kína og um allan heim í sameiginlegu verkefni, þar á meðal 3. alþýðusjúkrahúsið í Shenzhen og Tsinghua háskólanum, sem uppgötvuðu þessar hlutleysandi mótefnaleiðir; US National Institute of Health (NIH), AIDS Clinical Trial Group (ACTG), sem styrkti og leiddi ACTIV-2 rannsóknina.

„Sem fyrsta COVID-19 meðferðin í Kína sýnir amubarvimab/romlusevimab samsetningin jákvæða klíníska niðurstöðu og hagstætt öryggi í alþjóðlegum, fjölsetra rannsóknum. Þetta er eina einstofna mótefnasamsetningin á heimsvísu með staðfesta klíníska virkni meðal sjúklinga sem smitaðir eru af SARS-COV-2 afbrigðum í mikilvægu formarkaðsrannsókninni,“ sagði prófessor Linqi Zhang, forstjóri Global Health and Infectious Diseases Research Center and Comprehensive AIDS Rannsóknarmiðstöð við School of Medicine Tsinghua University. „Mótefnasamsetningin veitti Kína heimsklassa meðferð til að berjast gegn COVID-19 faraldri, sem sýnir fullkomlega mikla reynslu okkar, vísinda- og tækniforða og ábyrgð okkar og getu í að berjast gegn smitsjúkdómum og leggja mikilvægt framlag í forvarnir. og stjórn á faraldri í Kína og heiminum. Okkur er ánægja að eiga samstarf við 3rd People's Hospital of Shenzhen og Brii Bio í uppgötvun, klínískum rannsóknum og þýðingarrannsóknum á samsettri meðferð og náðum að lokum þessum framúrskarandi áfanga. Við munum halda áfram að meta notkun amubarvimab/romlusevimabs samsetningar meðal ónæmisbældra íbúa sem viðbótar mælikvarði á fyrirbyggjandi meðferð.

„Frá upphafi COVID-19 heimsfaraldursins hefur leiðarljós okkar verið vísindaleg nálgun þar sem við höldum áfram að berjast gegn heimsfaraldri. Rannsóknarteymið okkar náði með góðum árangri tvö mjög virk hlutleysandi mótefni úr COVID-19 sjúklingum á batavegi, sem lagði traustan grunn að þróun amubarvimab/romlusevimab samsetningar gegn COVID-19,“ sagði Lei Liu, forstöðumaður National Clinical Research Center for smitsjúkdóma í Shenzhen og flokksritari þriðja fólksins í Shenzhen. „Við erum mjög ánægð með að vera í samstarfi við prófessor Linqi Zhang frá Tsinghua háskólanum og Brii Bio til að leggja okkar af mörkum til sérfræðiþekkingar og við erum stolt af því að leggja fram fyrstu COVID-3 meðferð Kína á tímum þar sem heimsfaraldurinn heldur áfram að þróast.“