FDA heimilar nýja COVID-19 pillu, frá Merck

Í dag, Bandaríkin Matvæla- og lyfjaeftirlit (FDA) gaf út neyðarnotkunarleyfi (EUA) fyrir Merck's molnupiravir til meðferðar á vægum til miðlungsmiklum kransæðaveirusjúkdómi (COVID-19) hjá fullorðnum með jákvæðar niðurstöður af beinum SARS-CoV-2 veiruprófum og sem eru í mikilli hættu á versnun til alvarlegs COVID-19, þar með talið sjúkrahúsvistar eða dauða, og fyrir þá sem aðrir meðferðarúrræði fyrir COVID-19, sem FDA heimila, eru ekki aðgengileg eða klínískt viðeigandi. molnupiravir er eingöngu fáanlegt gegn lyfseðli og ætti að hefja meðferð eins fljótt og auðið er eftir greiningu á COVID-19 og innan fimm daga frá upphafi einkenna.

Molnupiravir er ekki leyft til notkunar hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem molnupiravir getur haft áhrif á bein- og brjóskvöxt. Það er ekki leyft til að koma í veg fyrir eða eftir útsetningu fyrir COVID-19 eða til að hefja meðferð hjá sjúklingum sem eru lagðir inn á sjúkrahús vegna COVID-19 vegna þess að ávinningur meðferðar hefur ekki sést hjá fólki þegar meðferð hófst eftir sjúkrahúsvist vegna COVID-19. XNUMX.  

„Leyfi í dag veitir viðbótarmeðferðarúrræði gegn COVID-19 vírusnum í formi pillu sem hægt er að taka til inntöku. molnupiravir takmarkast við aðstæður þar sem annað FDA-viðurkenndar meðferðir við COVID-19 eru óaðgengilegar eða eru ekki klínískar viðeigandi og mun vera gagnlegur meðferðarvalkostur fyrir suma sjúklinga með COVID-19 í mikilli hættu á sjúkrahúsvist eða dauða,“ sagði Patrizia Cavazzoni, læknir, forstjóri FDAMiðstöð lyfjamats og rannsókna. „Þar sem ný afbrigði af vírusnum halda áfram að koma fram er mikilvægt að stækka vopnabúr landsins af COVID-19 meðferðum með því að nota leyfi til neyðarnotkunar, en halda áfram að afla viðbótargagna um öryggi þeirra og skilvirkni.

Molnupiravir kemur ekki í staðinn fyrir bólusetningu hjá einstaklingum sem mælt er með COVID-19 bólusetningu og örvunarskammti. The FDA hefur samþykkt eitt bóluefni og heimilað önnur til að koma í veg fyrir COVID-19 og alvarlegar klínískar afleiðingar sem tengjast COVID-19 sýkingu, þar á meðal sjúkrahúsvist og dauða. FDA hvetur almenning til að láta bólusetja sig og fá örvunarlyf ef það er gjaldgengt. Lærðu meira um FDA-samþykkt eða -viðurkennd COVID-19 bóluefni.

molnupiravir er lyf sem virkar með því að setja villur inn í erfðakóða SARS-CoV-2 veirunnar, sem kemur í veg fyrir að veiran endurtaki sig frekar. Molnupiravir er gefið sem fjögur 200 milligrömma hylki til inntöku á 12 klukkustunda fresti í fimm daga, samtals 40 hylki. molnupiravir er ekki leyfilegt til notkunar lengur en í fimm daga samfleytt.