FDA samþykkir fyrstu COVID-19 meðferð fyrir ung börn

Í dag útvíkkaði bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið samþykki COVID-19 meðferðarinnar Veklury (remdesivir) til að ná til barnasjúklinga 28 daga og eldri sem vega að minnsta kosti 3 kíló (um 7 pund) með jákvæðum árangri af beinni SARS-CoV- 2 veirupróf, sem eru:    

• Innlagður á sjúkrahús, eða

• Ekki á sjúkrahúsi og eru með væga til miðlungsmikla COVID-19 og eru í mikilli hættu á að fara yfir í alvarlega COVID-19, þar með talið sjúkrahúsvist eða dauða.

Þessi aðgerð gerir Veklury að fyrstu samþykktu COVID-19 meðferðinni fyrir börn yngri en 12 ára. Sem afleiðing af samþykkisaðgerðum í dag, afturkallaði stofnunin einnig neyðarnotkunarleyfi fyrir Veklury sem áður náði til þessa barnahóps.

Áður fyrr var Veklury aðeins samþykkt til að meðhöndla ákveðna fullorðna og barnasjúklinga (12 ára og eldri sem vega að minnsta kosti 40 kíló, sem er um 88 pund) með COVID-19.

„Þar sem COVID-19 getur valdið alvarlegum veikindum hjá börnum, sem sum þeirra eru ekki með bólusetningarmöguleika sem stendur, er áfram þörf á öruggum og áhrifaríkum meðferðarúrræðum fyrir COVID-19 fyrir þennan íbúa,“ sagði Patrizia Cavazzoni, læknir, forstjóri Miðstöðvar FDA fyrir lyfjamat og rannsóknir. „Samþykki í dag á fyrstu COVID-19 lækningalyfinu fyrir þennan íbúa sýnir skuldbindingu stofnunarinnar við þá þörf.

Veklury kemur ekki í staðinn fyrir bólusetningu hjá einstaklingum sem mælt er með COVID-19 bólusetningu og örvunarskömmtum. FDA hefur samþykkt tvö bóluefni, og þrjú bóluefni eru fáanleg til notkunar í neyðartilvikum, til að koma í veg fyrir COVID-19 og alvarlegar klínískar afleiðingar sem tengjast COVID-19, þar á meðal sjúkrahúsvist og dauða. FDA hvetur almenning til að láta bólusetja sig og fá örvunarlyf þegar það er gjaldgengt. Lærðu meira um FDA-samþykkt og viðurkennd COVID-19 bóluefni.

Í ljósi svipaðs gangs COVID-19 sjúkdóms hjá fullorðnum og börnum er samþykki Veklury í dag hjá ákveðnum barnasjúklingum studd af verkunarniðurstöðum úr 3. stigs klínískum rannsóknum á fullorðnum. Upplýsingar um rannsóknir á fullorðnum er að finna í FDA-samþykktum lyfjamerkingum fyrir Veklury. Þetta samþykki er einnig stutt af 2/3 áfanga, eins arma, opinni klínískri rannsókn á 53 börnum að minnsta kosti 28 daga og vega að minnsta kosti 3 kíló (um 7 pund) með staðfesta SARS-CoV-2 sýkingu og vægt, miðlungsmikið eða alvarlegt COVID-19. Sjúklingar í þessari barnafasa 2/3 rannsókn fengu Veklury í allt að 10 daga. Öryggis- og lyfjahvarfaniðurstöður úr fasa 2/3 rannsókninni hjá börnum voru svipaðar og hjá fullorðnum.

Eina samþykkta skammtaformið er Veklury til inndælingar. 

Hugsanlegar aukaverkanir af notkun Veklury eru aukið magn lifrarensíma, sem getur verið merki um lifrarskaða; og ofnæmisviðbrögð, sem geta falið í sér breytingar á blóðþrýstingi og hjartslætti, lágt súrefnismagn í blóði, hiti, mæði, önghljóð, þroti (td varir, í kringum augun, undir húð), útbrot, ógleði, sviti eða skjálfti.

FDA veitti Gilead Sciences Inc.