Klínísk rannsókn uppfyllir markfjölda sjúklinga fyrir rannsókn á Alzheimerssjúkdómi

Synaptogenix, Inc. tilkynnti í dag að það hafi lokið skráningu markmiðs síns um 100 sjúklinga í áframhaldandi National Institute of Health („NIH“) styrkt 2b. stigs klínískri rannsókn á Bryostatin-1 fyrir sjúklinga sem þjást af langt genginn og miðlungs alvarlegan Alzheimerssjúkdóm („AD). ”). Fyrirtækið gerir ráð fyrir að tilkynna yfirlínugögn úr rannsókninni á fjórða ársfjórðungi 2022.

Synaptogenix greinir einnig frá því að óháð gagnaöryggiseftirlitsráð (“DSMB”) sem hefur umsjón með rannsókninni hafi staðfest að engin skaðleg öryggisvandamál sem tengjast lyfjum séu til staðar.

Bryostatin-1 olli mjög marktækri vitsmunalegri aukningu (4.0 SIB sálfræðileg skor yfir grunnlínu) fyrir fyrirfram tilgreinda sjúklinga sem fengu Bryostatin-1 án Namenda í tveimur fyrri, sameinuðum 3 mánaða tilraunarannsóknum okkar, sem nýlega voru birtar í jafningja- endurskoðuð grein (JAD, 2022) – en sjúklingar sem fengu lyfleysu sýndu engan marktækan ávinning. Bryostatin-1 meðferð hefur nú verið framlengd til að fela í sér tvöfaldan fjölda skammta (N = 14) í yfirstandandi 6 mánaða samanburðarrannsókn með lyfleysu, þar sem slembiraðaða skráningu hefur verið stjórnað vandlega með tilliti til jafnvægis grunnlína í meðferðar- og lyfleysuhópnum. Fylgst hefur verið með sjúklingum í allt að þrjá mánuði eftir að öllum skömmtum er hætt, þar sem ávinningurinn er viðvarandi í a.m.k. 30 daga eftir skammta sem áður hefur sést.

„Við erum hvött til þess að yfirlínugögnin sem koma á 4. ársfjórðungi, 2022, muni endurspegla sama eða meiri ávinning sem þegar hefur sést fyrir sjúklinga í eins, áður meðhöndluðum fyrirfram tilgreindum hópum í fyrri stigs 2a tilraunarannsóknum okkar. Skortur á neinum lyfjatengdum aukaverkunum, eins og sést hefur við þær fáu aðrar meðferðaraðferðir sem náðu takmörkuðu samþykki Matvæla- og lyfjaeftirlitsins (“FDA”) fyrir AD, ætti að auðvelda síðari skref okkar í átt að klínískri gagnsemi. Ávinningur af að minnsta kosti 4.0 SIB stigum, yfir grunnlínu, er líklega klínískt þýðingarmikill og hefur því tilhneigingu til að meðhöndla undirliggjandi sjúkdóm ásamt því að veita einkennalausn,“ sagði Daniel Alkon, læknir, forstjóri fyrirtækisins og yfirmaður vísinda. .

Alan Tuchman framkvæmdastjóri, framkvæmdastjóri fyrirtækisins, sagði: „Sönnunargögn eru að aukast og halda áfram að styðja við Bryostatin-1 sem hugsanlega meðferð við Alzheimerssjúkdómi. Við erum spennt í dag að tilkynna að lokið sé við áfanga 2b skráningu okkar og við bíðum spennt eftir lestri upp úr efstu gögnum okkar síðar á þessu ári.