FDA stækkar notkun Pfizer-BioNTech COVID-19 bóluefnisins

Í dag, Matvælastofnun Bandaríkjanna (FDA) breytt neyðarnotkunarleyfi (EUA) fyrir Pfizer-BioNTech COVID-19 bóluefni gegn:

• Stækkaðu notkun á stakum örvunarskammti til að ná til notkunar hjá einstaklingum á aldrinum 12 til 15 ára.
• Stytta tímann frá því að frumbólusetningu Pfizer-BioNTech COVID-19 bóluefnisins lýkur og örvunarskammts í að minnsta kosti fimm mánuði.
• Gera ráð fyrir þriðja frumröð skammts fyrir ákveðin ónæmisbæld börn á aldrinum 5 til 11 ára.

„Í gegnum heimsfaraldurinn, þar sem vírusinn sem veldur COVID-19 hefur stöðugt þróast, hefur þörfin fyrir FDA að aðlagast hratt þýtt að nota bestu fáanlegu vísindin til að taka upplýstar ákvarðanir með heilsu og öryggi bandarísks almennings í huga,“ sagði Leiklist FDA Lögreglustjóri Janet Woodcock, M.D.

„Með núverandi bylgju omicron afbrigðisins er mikilvægt að við höldum áfram að grípa til árangursríkra, lífsbjargandi fyrirbyggjandi ráðstafana eins og frumbólusetningar og örvunarefna, grímuklæðningar og félagslegrar fjarlægðar til að berjast gegn COVID-19 á áhrifaríkan hátt.

Það sem þú þarft að vita:

Boosters eru nú leyfðir fyrir fólk 12 ára og eldri

Aðgerð dagsins stækkar notkun á einum örvunarskammti af Pfizer-BioNTech COVID-19 bóluefni til að fela í sér notkun þess hjá einstaklingum allt niður í 12 ára.

• Stofnunin hefur komist að þeirri niðurstöðu að verndandi heilsuávinningur af stakum örvunarskammti af Pfizer-BioNTech COVID-19 bóluefninu til að veita áframhaldandi vernd gegn COVID-19 og tilheyrandi alvarlegum afleiðingum sem geta átt sér stað, þ. 12 til 15 ára.
• The FDA farið yfir raunveruleg gögn frá Ísrael, þar á meðal öryggisgögn frá meira en 6,300 einstaklingum á aldrinum 12 til 15 ára sem fengu örvunarskammt af bóluefninu að minnsta kosti 5 mánuðum eftir að fyrstu tveggja skammta bólusetningarröðinni lauk.
• Þessi viðbótargögn gerðu FDA kleift að endurmeta ávinninginn og áhættuna af notkun örvunarlyfja hjá yngri unglingum við núverandi aukningu í COVID-19 tilfellum.
• Gögnin sýna að það eru engar nýjar öryggisáhyggjur eftir örvun í þessum hópi. Engin ný tilvik hjartavöðvabólgu eða gollurshússbólgu hafa verið tilkynnt til þessa hjá þessum einstaklingum.