FDA samþykkir nýja meðferð barna við algengum hjartsláttarsjúkdómum

Medtronic plc tilkynnti í dag að Freezor™ og Freezor™ Xtra Cardiac Cryoablation Catheters séu samþykktir af Matvæla- og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna (FDA) og séu einu brottnámsleggirnir sem eru samþykktir til að meðhöndla vaxandi algengi gáttasleglahnútahraðtakts (AVNRT) hjá börnum.  

AVNRT er algengasta form ofsleglahraðsláttar (SVT) og er lífshættulegur óeðlilegur hjartsláttur, með 89,000 tilfellum á hverju ári og fer vaxandi. Næstum 35% tilfella AVNRT koma fram hjá börnum eða börnum yngri en 18 ára. Vegna óeðlilegrar hringrásar í leiðnikerfi hjartans veldur AVNRT mjög hröðum hjartslætti og ef það er ómeðhöndlað getur það haft áhrif á getu hjartans til að dæla venjulega, sem leiðir til hjartsláttarónots, svima og yfirliðs.

Blóðþurrkun er fyrsta val meðferðar við AVNRT. Freezor og Freezor Xtra holleggirnir eru sveigjanleg, einnota tæki sem notuð eru til að frysta hjartavef og loka fyrir óþarfa rafboð innan hjartans. Freezor fjölskyldan gerir örugga og áhrifaríka staðbundna kryoablation meðferð og hefur meðhöndlað meira en 140,000 sjúklinga í 67 löndum. Cryoablation getur dregið úr hættu á varanlegum AV-blokkun, fylgikvilla AVNRT-aðgerða sem framkvæmdar eru með útvarpsbylgjum (RF) sem leiðir til þess að rafboð hjartans truflast að hluta eða öllu leyti, sem truflar hjartslátt á hættulegan hátt.

„Það eru mjög fá tæki samþykkt til að meðhöndla læknisfræðilega flókna hjartasjúkdóma hjá börnum í dag,“ sagði Bryan C. Cannon, læknir, prófessor í barnalækningum og fyrrverandi forseti Pediatric & Congenital Electrophysiology Society (PACES), stærstu stofnun í heimi fyrir börn. rytma sérgreinalæknar. „Með útvíkkun FDA ábendinga, leyfa Freezor og Freezor Xtra hjartaþræðingarleggirnir jafnvel yngstu hjartasjúklingum aðgang að öruggri, lífsaukandi tækni sem mun hjálpa til við að efla hjartameðferð fyrir AVNRT.

Samþykki fyrir stækkun ábendinga er studd af niðurstöðum úr ICY-AVNRT og mörgum slembiröðuðum, fjölsetra rannsóknum á börnum sem sýndu fram á öryggi og virkni meðferðar á AVNRT með því að nota Freezor og Freezor Xtra hjartaþræðingarleggina. Gögn frá ICY-AVNRT greindu frá bráðum árangri af aðferðum upp á 95% án skýrslna um varanlegan gangráð vegna fullkomins AV blokkunar.1 Stærri sönnunargögnin, þar á meðal alls sextán rannsóknir, sáu einnig mikla virkni og fáar aukaverkanir.2-17

Freezor hjartaþræðingarleiðleggurinn var fyrst fáanlegur í Bandaríkjunum til notkunar fyrir fullorðna á AVNRT árið 2003, síðan Freezor Xtra hjartaþræðingarleiðleggurinn árið 2016. Freezor fjölskyldan af frostþynningum inniheldur einnig Freezor MAX hjartaþræðingarlegginn, sem er viðurkenndur fyrir hjartaþræðingu. nota ásamt Arctic Front™ Advance frystiblöðrunni til að meðhöndla gáttatif (AF).

„Við erum stolt af starfi okkar með PACES og FDA í þessu fyrsta sinnar tegundar, fjölþætta framtaki til að takast á við mikilvæga sjúklingahópa,“ sagði Rebecca Seidel, forseti Cardiac Ablation Solutions, sem er hluti af hjarta- og æðasafnið hjá Medtronic. „Sameiginlega skuldbindingin um að vinna saman og efla einstaka stöðu þessarar meðferðar til að meðhöndla AVNRT sjúklinga sýnir traust okkar á sannað öryggi og virkni cryoablation tækni okkar.

Medtronic hefur verið brautryðjandi í cryoablation tækni, með leiðandi og umfangsmiklum sönnunargögnum, þar á meðal sannað öryggi og verkun við meðhöndlun AF og AVNRT. Hingað til hefur meira en ein milljón sjúklinga verið meðhöndluð með Medtronic kryoablation meðferð um allan heim.

Í samvinnu við leiðandi lækna, vísindamenn og vísindamenn um allan heim, býður Medtronic upp á breiðasta úrval nýstárlegrar lækningatækni fyrir inngrips- og skurðaðgerðir á hjarta- og æðasjúkdómum og hjartsláttartruflunum. Fyrirtækið leitast við að bjóða vörur og þjónustu í hæsta gæðaflokki sem skila klínísku og efnahagslegu gildi til neytenda og veitenda heilbrigðisþjónustu um allan heim.