FDA samþykkir fyrstu markvissu geislabindandi meðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli

Novartis tilkynnti í dag að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) samþykkti Pluvicto™ (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) (áður nefnt 177Lu-PSMA-617) til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með ákveðna tegund langt gengið krabbameins sem kallast blöðruhálskirtils- sértækt himnumótefnavaka jákvætt með meinvörpum vönunarþolið blöðruhálskirtilskrabbamein (PSMA-jákvætt mCRPC) sem hefur breiðst út til annarra hluta líkamans (meinvarpað). Þessir sjúklingar hafa þegar verið meðhöndlaðir með öðrum krabbameinslyfjum (hömlun andrógenviðtaka og krabbameinslyfjameðferð sem byggir á taxan).

"Samþykki Pluvicto er mikilvæg klínísk framfarir fyrir fólk með versnandi mCRPC, þar sem það getur verulega bætt lifunartíðni fyrir þá sem hafa takmarkaða meðferðarmöguleika," sagði Oliver Sartor, læknir, læknir hjá Tulane Cancer Center. "Pluvicto er skref fram á við í þróun nákvæmni lyfja við krabbameini í blöðruhálskirtli."

Pluvicto er fyrsta FDA-samþykkta markvissa geislabindimeðferðin (RLT) fyrir viðurkennda sjúklinga með mCRPC sem sameinar miðunarefnasamband (bindil) með lækningageislasamsætu (geislavirk ögn)1. Búist er við að Pluvicto verði aðgengilegt læknum og sjúklingum innan nokkurra vikna.

FDA hefur einnig samþykkt Locametz® (sett til að undirbúa gallíum Ga 68 gozetotid inndælingu)2. Eftir geislamerkingu er hægt að nota þetta myndgreiningarefni til að bera kennsl á PSMA-jákvæðar skemmdir hjá fullorðnum sjúklingum með mCRPC í gegnum positron emission tomography (PET) skanna2. Gallium-68 merkt Locametz getur greint æxlisskemmdir sem tjá PSMA lífmerkið og staðsetja hvar í líkamanum æxli kunna að hafa breiðst út (td í mjúkvef, eitla eða beinum), og auðkennt sjúklinga sem eru gjaldgengir fyrir markvissa meðferð með Pluvicto1,2. PSMA er mjög tjáð í meira en 80 prósentum sjúklinga með krabbamein í blöðruhálskirtli, sem gerir það að mikilvægu svipgerðarlífsmerki til að meta framvindu krabbameins í blöðruhálskirtli með meinvörpum10. Búist er við að Locametz verði aðgengilegur læknum og sjúklingum innan nokkurra vikna.

„Með einstöku stefnu okkar til að takast á við krabbamein með því að nýta fjóra meðferðarvettvang, er ég himinlifandi yfir því að með Pluvicto, erum við að koma með markvissa RLT vettvanginn til að meðhöndla viðeigandi sjúklinga með mCRPC,“ sagði Susanne Schaffert, PhD, forseti Novartis Oncology. „Samþykki dagsins í dag byggir á sögu okkar í krabbameini í blöðruhálskirtli, hrikalegum sjúkdómi þar sem við teljum að nýsköpun okkar geti skipt sköpum fyrir sjúklinga.

Samþykki FDA á Pluvicto er byggt á niðurstöðum III. stigs VISION rannsóknarinnar sem sýndi fram á að PSMA-jákvæðir mCRPC sjúklingar sem áður höfðu verið meðhöndlaðir með hömlun á andrógenviðtaka (AR) ferli og taxanbundinni lyfjameðferð sem fengu Pluvicto plus standard of care (SOC) höfðu batnað heildarlifun samanborið við SOC eingöngu1. Þátttakendur sem voru meðhöndlaðir með Pluvicto ásamt SOC höfðu 38% minnkun á hættu á dauða og tölfræðilega marktæka lækkun á hættu á framvindu sjúkdóms eða dauða í röntgenmyndatöku (rPFS) samanborið við SOC eingöngu1. Túlkun á umfangi rPFS áhrifanna var takmörkuð vegna mikillar ritskoðunar frá snemma brottfalli í stjórnhópnum.

Að auki sýndi um þriðjungur (30%) sjúklinga með metanlegan sjúkdóm í upphafi heildarsvörun (í hverjum RECIST 1.1) með Pluvicto ásamt SOC, samanborið við 2% í SOC hópnum einum. Algengustu aukaverkanirnar (allar gráður) í Pluvicto hópi rannsóknarinnar voru þreyta (1%), munnþurrkur (43%), ógleði (39%), blóðleysi (lágt magn rauðra blóðkorna) (35%), minnkun matarlyst (32%) og hægðatregða (21%).