FDA samþykki fyrir nýja meðferð á sjúklingum með Alzheimerssjúkdóm

Corium, Inc. tilkynnti í dag að matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hafi samþykkt ADLARITY (donepezil forðakerfi) Corium sem meðferð fyrir sjúklinga með væga, miðlungsmikla eða alvarlega vitglöp af Alzheimer-gerð. ADLARITY er fyrsti og eini plásturinn einu sinni í viku til að gefa samfellda skammta af donepezil í gegnum húðina, sem veldur því að litlar líkur eru á aukaverkunum frá meltingarvegi (GI) í tengslum við donepezil til inntöku. ADLARITY er fyrsta viðurkennda lyfseðilsskylda lyfið sem notar Corium sérhæfða CORPLEX forðatækni, sem hefur verið notuð í mörg ár í neytendavörum.

Donepezil er mest ávísaða lyfið í flokki Alzheimer-lyfja sem kallast asetýlkólínesterasahemlar og er virka efnið í inntökulyfinu Aricept®. Dónepezíl til inntöku frásogast í gegnum meltingarkerfi sjúklings, leið sem tengist aukaverkunum í meltingarvegi og sveiflum í styrk lyfsins í blóðrásinni. ADLARITY gefur sjö daga af jöfnum skammti af dónepezíli í gegnum húð sjúklings og viðheldur því magni lyfja sem þarf fyrir árangursríka meðferð. Inngjöf donepezils beint inn í húð sjúklings fer framhjá meltingarkerfinu, sem leiðir til lítillar líkur á aukaverkunum í meltingarvegi og auðveldar sjúklingum sem búa með Alzheimerssjúkdóm og umönnunaraðila þeirra að gefa meðferðina á áreiðanlegan hátt.

„Fáanlegt á plástri einu sinni í viku af donepezil hefur tilhneigingu til að gagnast sjúklingum, umönnunaraðilum og heilbrigðisstarfsmönnum verulega. Það býður upp á árangursríka, vel þolanlega og stöðuga skömmtun í sjö daga fyrir sjúklinga sem geta ekki tekið daglega donepezil til inntöku á áreiðanlegan hátt vegna skerts minnis. Það getur einnig boðið upp á ávinning fyrir þá sjúklinga sem hafa skerta hæfni til að kyngja eða hafa aukaverkanir í meltingarvegi í tengslum við inntöku donepezíls til inntöku,“ sagði Pierre N. Tariot, læknir, forstjóri Banner Alzheimer-stofnunarinnar í Phoenix, Ariz.

„Ég er himinlifandi að heyra að til sé nýtt lyf fyrir fólk sem býr við Alzheimerssjúkdóm, sem notar núverandi meðferð með nýstárlegu ívafi. Þessi húðplástur sem er auðveldur í notkun býður upp á bónus að þurfa aðeins að gefa hann einu sinni í viku, sem aftur dregur einnig úr ábyrgð umönnunarfélaga. Þetta er örugglega skref fram á við í rétta átt,“ sagði Lori La Bey, umönnunarfélagi móður sinnar sem bjó með heilabilun í 30 ár, stofnandi Alzheimers Speaks og meðstofnandi Dementia Map.

Corium hefur djúpa sérfræðiþekkingu í forðatækni og hefur leiðandi afrekaskrá í iðnaði í þróun og framleiðslu á forðavörum. Samþykki ADLARITY er mikilvægur áfangi fyrir sér og sannaða CORPLEX forðatækni Corium. CORPLEX var þróað með það að markmiði að hámarka klínískan ávinning fyrir sjúklinga með því að gefa samfellda, stjórnaða og viðvarandi losun lyfs yfir tiltekinn tíma. Corium er að þróa aðrar miðtaugakerfismeðferðir með því að beita CORPLEX tækni sinni og viðheldur öflugu einkaleyfisafni sem nær yfir CORPLEX og ADLARITY.

"FDA samþykki ADLARITY kemur á markaðinn nýja og nýstárlega leið til að gefa stöðugt vel þolað form af donepezil, mest notaða lyfinu fyrir sjúklinga með Alzheimerssjúkdóm," sagði Perry J. Sternberg, forstjóri og forstjóri Corium. „Samþykki ADLARITY styrkir gildi nýstárlegrar CORPLEX tækni Corium, sérfræðiþekkingu okkar á miðtaugakerfi og hlutverk okkar að skila lausnum sem umbreyta umönnun fyrir Alzheimer-samfélagið og aðra sem hafa áhrif á miðtaugakerfissjúkdóma. Okkur finnst sannarlega forréttindi að fá tækifæri til að hugsanlega hjálpa milljónum manna í Bandaríkjunum sem búa við Alzheimerssjúkdóm, ástvinum þeirra og umönnunaraðilum þeirra með nýjum valmöguleika sem getur tekist á við sumar af núverandi áskorunum í meðferð og umönnun.“

FDA samþykkti notkun ADLARITY einu sinni í viku í 5 mg/dag eða 10 mg/dag lyfjaformum. Sjúklingar mega skipta úr 5 mg/sólarhring eða 10 mg/sólarhring af donepezil beint yfir í ADLARITY einu sinni í viku af lækni sem ávísar lyfinu. ADLARITY er þægilega sett af sjúklingi eða umönnunaraðila á bak, læri eða rass sjúklings.