COVID-19 hvatamaður: Johnson & Johnson bóluefni nú stutt af WHO

WHO mælir með að örvunarsprautan sé gefin tveimur til sex mánuðum eftir frumbólusetningu. SAGE ráðleggur WHO um alþjóðlega stefnu um bóluefni og ónæmisaðgerðir og ráðleggingar hennar veita leiðbeiningar um notkun bóluefna sem fást í gegnum COVAX aðstöðuna, alþjóðlegt áhættudeilingarkerfi fyrir sameinuð innkaup og sanngjarna dreifingu COVID-19 bóluefna til allra þátttökulanda.          

SAGE mælti með því að hægt væri að nota Johnson & Johnson COVID-19 bóluefnið til að auka samkynja (sama bóluefni) með því að nota bóluefni fyrirtækisins fyrir bæði frumbólusetningu og örvunarsprautu. Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin styður sveigjanlega nálgun við misleita (mix-and-match) örvun, með því að nota Johnson & Johnson COVID-19 bóluefnið sem örvun fyrir gjaldgenga einstaklinga á aldrinum 18 ára og eldri sem fengu leyfilega COVID-19 bóluefnismeðferð.

„Tilmæli dagsins frá stefnumótandi ráðgjafahópi sérfræðinga um bólusetningar fyrir Alþjóðaheilbrigðismálastofnunina eru frekari staðfesting á því að Johnson & Johnson COVID-19 bóluefnið getur hjálpað til við að draga úr álagi heimsfaraldursins,“ sagði Mathai Mammen, læknir, Ph.D., Global Head, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. „Covid-19 bóluefnið okkar heldur áfram að gegna mikilvægu hlutverki í baráttu heimsins til að binda enda á heimsfaraldurinn og við fögnum þessum tilmælum þar sem við vinnum með heimssamfélaginu að því að vernda eins marga og mögulegt er gegn COVID-19.

Bráðabirgðaráðleggingar SAGE voru byggðar á gögnum um verkun, öryggi og ónæmisvaldandi áhrif frá klínískum rannsóknum fyrirtækisins og Sisonke 3b. stigs rannsókn í Suður-Afríku sem styrkt var af Suður-Afríku heilbrigðiseftirlitinu. Þegar það var gefið sem örvunarskammtur, eftir frumbólusetningu með Johnson & Johnson COVID-19 bóluefninu, veitti það aukna vörn gegn sýkingum með einkennum og alvarlegum sjúkdómum og þolist almennt vel.

Fyrr á þessu ári mælti SAGE með notkun eins skots Johnson & Johnson COVID-19 bóluefnisins byggt á sönnunargögnum frá 3. stigs ENSEMBLE rannsókn fyrirtækisins, sem sýndi fram á verkun gegn alvarlegum sjúkdómum og sýndi sterka vörn gegn COVID-19 tengdum sjúkrahúsvistum og dauða, hefst 28 dögum eftir bólusetningu. Þessi gögn voru í samræmi við stóra raunheimsrannsókn sem gerð var í Bandaríkjunum, sem sýndi stöðuga virkni bóluefnis gegn COVID-19 tengdum sýkingum og sjúkrahúsinnlögnum, án vísbendinga um skerta virkni á sex mánaða tímabili rannsóknarinnar - þar með talið þegar Delta. afbrigði varð ríkjandi í Bandaríkjunum (röðunargögn voru ekki tiltæk til greiningar).

Johnson & Johnson standa við skuldbindingu sína um að gera allt að 900 milljón skammta af COVID-19 bóluefninu sínu aðgengilega til Afríkusambandsins (í gegnum African Vaccine Acquisition Trust) og COVAX, samanlagt, til ársins 2022.

Johnson & Johnson COVID-19 bóluefnið er samhæft við hefðbundnar geymslu- og dreifingarrásir fyrir bóluefni með auðveldum afhendingu til afskekktra svæða. Áætlað er að bóluefnið haldist stöðugt í tvö ár við -4°F (-20°C) og að hámarki sex mánuði við hefðbundið kælihitastig á bilinu 36° til 46°F (2° til 8°C). COVID-19 bóluefnið ætti ekki að frysta aftur ef það er dreift við hitastig á bilinu 36°F til 46°F (2°-8°C).

Johnson & Johnson COVID-19 bóluefnið, einnig nefnt Janssen COVID-19 bóluefnið, fékk upphafsleyfi fyrir neyðarnotkun (EUA) í Bandaríkjunum 27. febrúar 2021 og EUA sem örvunarskot 20. október. fékk einnig skilyrt markaðsleyfi frá framkvæmdastjórn Evrópusambandsins 11. mars. WHO gaf út neyðarnotkunarskráningu þann 12. mars og fyrirtækið fékk bráðabirgðaráðleggingar um frumbólusetningu frá SAGE þann 17. mars. Þann 24. nóvember samþykkti Health Canada staka bólusetningu fyrirtækisins. skotið COVID-19 bóluefni. Mörg fleiri heimildir og samþykki hafa verið veitt í löndum um allan heim, þar á meðal 50 löndum í Afríku, með frekari eftirlitsskilum í gangi.

Johnson & Johnson heldur áfram að senda viðeigandi gögn til annarra eftirlitsaðila, WHO og National Immunization Technical Advisory Groups (NITAGs) um allan heim til að upplýsa ákvarðanatöku um staðbundnar bólusetningaraðferðir, eftir þörfum.

Í samstarfi við fræðihópa í Suður-Afríku og um allan heim er fyrirtækið einnig að meta virkni COVID-19 bóluefnis síns á milli afbrigða, nú þar með talið nýja og ört breiðandi Omicron afbrigðið. Að auki er fyrirtækið að sækjast eftir Omicron-sértæku afbrigði bóluefnis og mun þróa það eftir þörfum.

Fyrir frekari upplýsingar um margþætta nálgun félagsins til að hjálpa til við að berjast gegn heimsfaraldri, heimsækja: www.jnj.com/covid-19.

Leyfileg notkun

Janssen COVID-19 bóluefnið er leyfilegt til notkunar samkvæmt neyðarnotkunarleyfi (EUA) fyrir virka bólusetningu til að koma í veg fyrir Coronavirus sjúkdóm 2019 (COVID-19) af völdum alvarlegs bráðs öndunarfæraheilkennis coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

• Grunnbólusetningaráætlun fyrir Janssen COVID-19 bóluefnið er stakur skammtur (0.5 ml) sem gefinn er einstaklingum 18 ára og eldri.

• Einn Janssen COVID-19 bóluefni örvunarskammtur (0.5 ml) má gefa einstaklingum 2 ára og eldri að minnsta kosti 18 mánuðum eftir frumbólusetningu.

• Einn örvunarskammtur af Janssen COVID-19 bóluefninu (0.5 ml) má gefa einstaklingum 18 ára og eldri sem misleitan örvunarskammt eftir að frumbólusetningu er lokið með öðru viðurkenndu eða samþykktu COVID-19 bóluefni. Skammtabilið fyrir misleita örvunarskammtinn er það sama og leyfilegt er fyrir örvunarskammt af bóluefninu sem notað er við frumbólusetningu.

MIKILVÆGAR ÖRYGGISUPPLÝSINGAR

HVAÐ ÆTTI ÞÚ AÐ NÁNA VIÐ BÓLUSETNINGARSEM ÞINN ÁÐUR EN ÞÚ FÆRIR JANSSEN COVID-19 BÓLUFÆRI?

Segðu bólusetningaraðilanum frá öllum sjúkdómum þínum, þar með talið ef þú:

• ert með ofnæmi

• er með hita

• ert með blæðingarsjúkdóm eða ert á blóðþynningarlyfjum

• eru ónæmisbæld eða eru á lyfi sem hefur áhrif á ónæmiskerfið

• ert þunguð eða ætlar að verða þunguð

• eru með barn á brjósti

• hafa fengið annað COVID-19 bóluefni

• hefur einhvern tímann dottið í yfirlið í tengslum við inndælingu

HVER Á EKKI AÐ FÁ JANSSEN COVID-19 BÓLUEFNI?

Þú ættir ekki að fá Janssen COVID-19 bóluefnið ef þú:

• fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð eftir fyrri skammt af þessu bóluefni

• fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni þessa bóluefnis.

HVERNIG ER JANSSEN COVID-19 BÓLUFÆRIN GEYFIÐ?

Janssen COVID-19 bóluefnið verður gefið þér sem inndælingu í vöðvann.

Grunnbólusetning: Janssen COVID-19 bóluefnið er gefið sem stakur skammtur.

Örvunarskammtur:

• Einn örvunarskammtur af Janssen COVID-19 bóluefninu má gefa að minnsta kosti tveimur mánuðum eftir frumbólusetningu með Janssen COVID-19 bóluefninu.

• Einn örvunarskammtur af Janssen COVID-19 bóluefninu má gefa einstaklingum 18 ára og eldri sem hafa lokið frumbólusetningu með öðru viðurkenndu eða samþykktu COVID-19 bóluefni. Vinsamlegast hafðu samband við heilbrigðisstarfsmann þinn varðandi og tímasetningu örvunarskammts.

HVER ER ÁHÆTTA AF JANSSEN COVID-19 bóluefninu?

Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um með Janssen COVID-19 bóluefninu eru:

• Viðbrögð á stungustað: verkur, roði í húð og þroti.

• Almennar aukaverkanir: höfuðverkur, mikil þreyta, vöðvaverkir, ógleði, hiti.

• Bólgnir eitlar.

• Blóðtappar.

• Óvenjuleg húðtilfinning (svo sem náladofi eða skriðtilfinning) (náðartruflanir), minnkuð tilfinning eða næmi, sérstaklega í húðinni (tilgáta).

• Viðvarandi suð í eyrum (eyrnasuð).

• Niðurgangur, uppköst.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

Það eru litlar líkur á því að Janssen COVID-19 bóluefnið geti valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum. Alvarleg ofnæmisviðbrögð myndu venjulega koma fram innan nokkurra mínútna til einnar klukkustundar eftir að hafa fengið skammt af Janssen COVID-19 bóluefninu. Af þessum sökum gæti bólusetningaraðilinn beðið þig um að vera á staðnum þar sem þú fékkst bóluefnið til eftirlits eftir bólusetningu. Einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð geta verið:

• Öndunarerfiðleikar

• Bólga í andliti og hálsi

• Hraður hjartsláttur

• Slæm útbrot um allan líkamann

• Sundl og máttleysi

Blóðtappar með lítið magn af blóðflögum

Blóðtappar sem tengjast æðum í heila, lungum, kvið og fótleggjum ásamt litlu magni blóðflagna (blóðkorna sem hjálpa líkamanum að stöðva blæðingar), hafa komið fram hjá sumum sem hafa fengið Janssen COVID-19 bóluefnið. Hjá fólki sem fékk þessa blóðtappa og lágt magn blóðflagna, hófust einkenni um það bil einni til tveimur vikum eftir bólusetningu. Tilkynning um þessa blóðtappa og lágt magn blóðflagna hefur verið mest hjá konum á aldrinum 18 til 49 ára. Líkurnar á að þetta gerist eru fjarlægar. Þú ættir strax að leita læknis ef þú hefur einhver af eftirfarandi einkennum eftir að hafa fengið Janssen COVID-19 bóluefni:

• Andstuttur,

• Brjóstverkur,

• Bólga í fótleggjum,

• Viðvarandi kviðverkir,

• Alvarlegur eða viðvarandi höfuðverkur eða þokusýn,

• Auðveldir marblettir eða örsmáir blóðblettir undir húðinni fyrir utan stungustaðinn.

Þetta eru kannski ekki allar hugsanlegar aukaverkanir Janssen COVID-19 bóluefnisins. Alvarleg og óvænt áhrif geta komið fram. Janssen COVID-19 bóluefnið er enn rannsakað í klínískum rannsóknum.

Guillain Barré heilkenni

Guillain Barré heilkenni (taugasjúkdómur þar sem ónæmiskerfi líkamans skaðar taugafrumur, veldur vöðvaslappleika og stundum lömun) hefur komið fram hjá sumum sem hafa fengið Janssen COVID-19 bóluefnið. Hjá flestum af þessu fólki hófust einkenni innan 42 daga frá móttöku Janssen COVID-19 bóluefnisins. Líkurnar á að þetta gerist eru mjög litlar. Þú ættir að leita læknis tafarlaust ef þú færð einhver af eftirfarandi einkennum eftir að hafa fengið Janssen COVID-19 bóluefnið:

• Máttleysi eða náladofi, sérstaklega í fótleggjum eða handleggjum, sem versnar og dreifist til annarra hluta líkamans.

• Erfiðleikar við gang.

• Erfiðleikar við andlitshreyfingar, þar með talið að tala, tyggja eða kyngja.

• Tvísýn eða vanhæfni til að hreyfa augu.

• Erfiðleikar við stjórn á þvagblöðru eða þarmastarfsemi.

HVAÐ Á ÉG AÐ GERA VIÐ AUKAVERKANIR?

Ef þú finnur fyrir alvarlegum ofnæmisviðbrögðum skaltu hringja í 9-1-1 eða fara á næsta sjúkrahús.

Hringdu í bólusetningaraðilann eða heilbrigðisstarfsmann þinn ef þú færð einhverjar aukaverkanir sem trufla þig eða hverfa ekki.

Tilkynntu aukaverkanir bóluefnis til FDA/CDC bólusetningar aukaverkanatilkynningakerfisins (VAERS). VAERS gjaldfrjálsa númerið er 1-800-822-7967 eða tilkynntu á netinu á https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Vinsamlegast settu „Janssen COVID-19 Vaccine EUA“ með í fyrstu línu í reit #18 á skýrslueyðublaðinu. Að auki getur þú tilkynnt aukaverkanir til Janssen Biotech Inc. í síma 1-800-565-4008.

GET ÉG FÁTT JANSSEN COVID-19 bóluefnið á sama tíma og önnur bóluefni?

Ekki hafa enn verið send gögn til FDA um gjöf Janssen COVID-19 bóluefnisins á sama tíma og önnur bóluefni. Ef þú ert að íhuga að fá Janssen COVID-19 bóluefnið með öðrum bóluefnum skaltu ræða valkosti þína við heilbrigðisstarfsmann þinn.