Úthreinsun nýrrar rannsóknar til meðferðar á ALS

NeuroSense Therapeutics Ltd. tilkynnti í dag að það hafi fengið leyfi frá Matvæla- og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna (FDA) til að hefja lyfjahvarfarannsókn á PrimeC hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum. PrimeC er ný lyfjaform til inntöku með langvarandi losun sem samanstendur af einstakri samsetningu með föstum skömmtum tveggja lyfja sem FDA samþykkt: cíprófloxacín og celecoxib. PrimeC er hannað til að miða á samverkandi að nokkrum lykilaðferðum amyotrophic lateral sclerosis (ALS) sem stuðla að hrörnun hreyfitaugafruma, bólgu, járnsöfnun og skerta RNA-stjórnun til að hindra framgang ALS.     

PrimeC hlaut munaðarlyfjatilnefningu frá FDA og Lyfjastofnun Evrópu (EMA). NeuroSense lauk klínískri fasa IIa rannsókn sem náði góðum árangri við öryggis- og verkunarendapunkta, þar á meðal að draga úr skerðingu á starfsemi og öndunarfærum og tölfræðilega marktækum breytingum á ALS-tengdum líffræðilegum merkjum sem gefa til kynna líffræðilega virkni PrimeC. Fyrirtækið stefnir að því að hefja IIb stigs tvíblindri fjölþjóðlegri samanburðarrannsókn með lyfleysu á öðrum ársfjórðungi 2 með hámarksskammti og einstakri uppfærðri samsetningu.

Lyfjahvarfarannsóknin (NCT05232461) er I. stigs opin, slembiröðuð, stakskammta, þriggja meðferða, þriggja tímabila víxlrannsókn til að meta áhrif fæðu á aðgengi PrimeC samanborið við aðgengi samhliða cíprófloxacín taflna. og celecoxib hylki hjá 12 heilbrigðum fullorðnum einstaklingum í Bandaríkjunum.

„Gögn úr klínískri fasa IIa rannsókn okkar staðfestu að PrimeC er ný meðferð með möguleika á að hjálpa fólki með ALS og taka á 3 milljarða dollara markaði sem þarfnast skilvirkari meðferðar,“ sagði Alon Ben-Noon, forstjóri NeuroSense. „Þegar við undirbúum okkur fyrir að hefja stiga IIb rannsókn okkar á næstu mánuðum, er markmið lyfjahvarfarannsóknar okkar undir FDA IND að búa til viðbótargögn um aðgengi PrimeC þar sem það tengist fæðuinntöku hjá heilbrigðum einstaklingum. Við erum mjög staðráðin í að bæta líf fólks með ALS og erum stolt af því að þróa nýja hugsanlega meðferð til að takast á við þennan flókna sjúkdóm.“ 

NeuroSense tilkynnti nýlega þriðja stig samstarfs síns við Massachusetts General Hospital í Boston um nýja taugaafleidd exosomes (NDEs) til að ákvarða frekar líffræðilegar breytingar á ALS-tengdum meinafræði og áhrif PrimeC á viðeigandi skotmörk. Búist er við niðurstöðum úr þessari rannsókn á öðrum ársfjórðungi 2.

NeuroSense er einnig að efla áætlanir í Alzheimerssjúkdómi fyrir lyfjaframbjóðandann CogniC og Parkinsonsveiki fyrir StabiliC. Búist er við gögnum úr forklínískum rannsóknum H2 2022, og í kjölfar IND skil til FDA, gerir NeuroSense ráð fyrir að hefja klínískar rannsóknir á þessum ábendingum í H1 2023.