WHO veitir nú neyðarnotkun á NVX-CoV2373 COVID-19 bóluefni

EUL forhæfir Novavax' COVID-19 bóluefni sem uppfyllir staðfesta WHO staðla um gæði, öryggi og verkun. EUL er forsenda útflutnings til fjölmargra landa, þar á meðal þeirra sem taka þátt í COVAX aðstöðunni, sem var stofnað til að úthluta og dreifa bóluefnum á réttlátan hátt til þátttökulanda og hagkerfa.

„Ákvörðun Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar í dag er mikilvæg til að tryggja alþjóðlegan aðgang að próteinbundnu COVID-19 bóluefni fyrir hundruð milljóna manna um allan heim,“ sagði Stanley C. Erck, forseti og framkvæmdastjóri Novavax. „Við þökkum Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni fyrir ítarlegt mat. Við trúum því að þetta bóluefni muni hjálpa til við að sigrast á hindrunum fyrir aðgangi að bóluefni á mörgum svæðum heimsins með því að nýta hefðbundna kælingu sem notuð er í núverandi bóluefnisbirgðarásum, á sama tíma og það býður upp á valmöguleika sem byggir á kunnuglegri og vel skilinni tækni.

„EUL frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni er mikil hvatning til að gera COVID-19 bóluefni aðgengilegri. Samstarf okkar við Novavax hefur skilað árangri í að veita alþjóðlega lýðheilsuleiðtoga og tryggja að öll lönd hafi víðtækan aðgang að raunhæfu bóluefni,“ sagði Adar Poonawalla, framkvæmdastjóri Serum Institute of India. „COVOVAX er fyrsti próteinbyggði COVID-19 bóluefnið, með sannaða verkun og vel þolað öryggissnið, sem gert er aðgengilegt í gegnum COVAX aðstöðuna. Við þökkum WHO og leitumst við að hjálpa heiminum að stjórna útbreiðslu heimsfaraldursins.

„Það eru mjög kærkomnar fréttir að heimurinn hafi nú nýtt vopn í vopnabúrinu sínu af verkfærum til að berjast gegn COVID-19,“ sagði Dr Richard Hatchett, framkvæmdastjóri Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). „Fjárfestingar CEPI til að flýta fyrir klínískri þróun og framleiðslu á Novavax bóluefninu hafa verið mikilvægar til að gera jafnan aðgang að bóluefninu í gegnum COVAX.

„Við fögnum fréttum um að COVOVAX bóluefnið hafi fengið neyðarnotkunarskráningu WHO, sem veitir heiminum – og COVAX þátttakendum – annan efnilegan flokk bóluefna sem og enn eitt tækið í baráttunni gegn COVID-19,“ sagði Dr Seth Berkley, forstjóri Gavi, bóluefnabandalagsins. „Með gögnum um öryggi og verkun gegn nokkrum afbrigðum, sterkum möguleikum í blöndun og samsvörun og örvunaráætlunum og venjulegu geymsluhitastigi, mun þetta bóluefni veita löndum annan mikilvægan valkost í leitinni að hjálpa til við að vernda íbúa sína.

Veiting EUL var byggð á heildarupplýsingum um forklínískar, framleiðslu- og klínískar rannsóknir sem lögð voru fram til yfirferðar. Þetta felur í sér tvær mikilvægar 3. stigs klínískar rannsóknir: PREVENT-19, sem skráði um það bil 30,000 þátttakendur í Bandaríkjunum og Mexíkó, en niðurstöður þeirra voru birtar 15. desember 2021 í New England Journal of Medicine (NEJM); og rannsókn sem lagði mat á bóluefnið í meira en 14,000 þátttakendum í Bretlandi, en niðurstöður þeirra voru birtar 30. júní 2021 í NEJM. Í báðum rannsóknunum sýndi NVX-CoV2373 mikla virkni og traustvekjandi öryggi og þolmynd. Novavax mun halda áfram að safna og greina raunveruleg gögn, þar á meðal eftirlit með öryggi og mat á afbrigðum, eftir því sem bóluefninu er dreift.

Novavax og SII fengu nýlega neyðarnotkunarleyfi (EUA) fyrir COVOVAX í Indónesíu og Filippseyjum. Bóluefnið er einnig í skoðun hjá mörgum eftirlitsstofnunum um allan heim. Fyrirtækið gerir ráð fyrir að skila heildargagnapakka sínum um efnafræði, framleiðslu og eftirlit (CMC) til bandaríska FDA fyrir lok ársins.