EUL dagsins snýr að bóluefni sem Novavax á að markaðssetja sem Nuvaxovid™ COVID-19 bóluefni (SARS-CoV-2 rS [raðbrigða, ónæmisglæði]) í Evrópu og á öðrum mörkuðum. NVX-CoV2373 er einnig framleitt og markaðssett á Indlandi og á leyfissvæðum af Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), sem Covovax™, sem var veitt EUL 17. desember. Nuvaxovid og Covovax eru byggð á sömu Novavax raðbrigða próteintækni og ESBL eru byggð á sameiginlegri forklínískri, klínískri og efnafræði, framleiðslu og eftirliti ( CMC) pakka.

EUL dagsins kemur í kjölfar móttöku skilyrts markaðsleyfis frá framkvæmdastjórn Evrópusambandsins og forhæfir Nuvaxovid til að uppfylla staðla WHO um gæði, öryggi og verkun. EUL er forsenda útflutnings til fjölmargra landa, þar á meðal þeirra sem taka þátt í COVAX aðstöðunni, sem var stofnað til að gera réttláta úthlutun og dreifingu bóluefna. EUL gerir löndum einnig kleift að flýta fyrir eigin eftirlitssamþykki til að flytja inn og gefa COVID-19 bóluefni. Novavax og SII hafa skuldbundið COVAX uppsafnaðan 1.1 milljarð skammta af Novavax bóluefninu.

Veiting EUL var byggð á heildarupplýsingum um forklínískar, framleiðslu- og klínískar rannsóknir sem lögð voru fram til yfirferðar. Þetta felur í sér tvær mikilvægar klínískar 3. stigs rannsóknir: PREVENT-19, sem skráði um það bil 30,000 þátttakendur í Bandaríkjunum og Mexíkó, en niðurstöður þeirra voru birtar í New England Journal of Medicine (NEJM); og rannsókn sem lagði mat á bóluefnið í meira en 14,000 þátttakendum í Bretlandi, en niðurstöður þeirra voru einnig birtar í NEJM. Í báðum rannsóknunum sýndi NVX-CoV2373 mikla virkni og traustvekjandi öryggi og þolmynd. Novavax mun halda áfram að safna og greina raunveruleg gögn, þar á meðal eftirlit með öryggi og mat á afbrigðum, eftir því sem bóluefninu er dreift.

COVID-19 bóluefni Novavax var nýlega veitt leyfi til neyðarnotkunar (EUA) í Indónesíu og Filippseyjum, þar sem það verður markaðssett sem Covovax af SII. NVX-CoV2373 er einnig í skoðun hjá mörgum eftirlitsstofnunum um allan heim. Fyrirtækið gerir ráð fyrir að leggja fram heildar CMC gagnapakka sinn til bandaríska FDA fyrir lok ársins. Vöruheitið Nuvaxovid™ hefur ekki enn fengið leyfi til notkunar í Bandaríkjunum af FDA.