Bandaríska FDA samþykkir nú fyrstu og einu langverkandi HIV meðferðina

Nýja meðferðaráætlunin var þróuð í sameiningu sem hluti af samstarfi við ViiV Healthcare og byggir á 25 ára skuldbindingu Janssen um að skrifa HIV sögu. ViiV Healthcare er markaðsleyfishafi CABENUVA í Bandaríkjunum               

CABENUVA var samþykkt af bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitinu í janúar 2021 sem fullbúin meðferð einu sinni í mánuði til að meðhöndla HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum til að koma í stað núverandi andretróveirumeðferðar hjá þeim sem eru veirufræðilega bældir (HIV-1 RNA færri en 50 eintök pr. ml).1 CABENUVA samanstendur af tveimur aðskildum lyfjum til inndælingar, rilpivirín stungulyfsdreifa með forðalosun í stakskammta hettuglasi, afurð Janssen Sciences Ireland Unlimited Company og ViiV Healthcare, cabotegravír stungulyfs dreifu með forðalosun í stakskammta hettuglasi. Áður en meðferð með CABENUVA er hafin skal gefa rilpivirin og cabotegravir til inntöku í um það bil einn mánuð til að meta þol hverrar meðferðar. Bandaríska FDA samþykkið gerir kleift að gefa CABENUVA mánaðarlega eða á tveggja mánaða fresti.

„Stækkað merkjasamþykki fyrir CABENUVA – sem á að gefa á tveggja mánaða fresti – markar mikilvægt skref fram á við í að efla meðferðarlandslag fyrir fólk sem býr við HIV,“ sagði Candice Long, forseti smitsjúkdóma og bóluefna, Janssen Therapeutics, deild Janssen. Vörur, LP. „Með þessum tímamótum hafa fullorðnir sem lifa með HIV meðferðarmöguleika sem dregur enn frekar úr tíðni lyfja.

Smelltu til að tísta: #BREAKING: @US_FDA hefur samþykkt nýjan skammtamöguleika fyrir fólk sem lifir með #HIV. Lærðu meira um þennan spennandi áfanga í HIV meðferðarlandslaginu: http://bit.ly/38rPgFi

"Mikilvægt markmið fyrir okkur í HIV er að draga úr þörfinni fyrir daglega lyfjagjöf, sem getur verið stöðug áminning fyrir fólk sem býr við sjúkdóminn," sagði James Merson, Ph.D., Global Therapeutic Area Head, smitsjúkdóma, Janssen Research & Development, LLC. „Með þessum nýja meðferðarmöguleika sem minnkar skammtatíðni CABENUVA í aðeins sex sinnum á ári, erum við að gjörbylta HIV meðferð fyrir fólk sem býr með HIV í Bandaríkjunum.

Samþykki bandaríska FDA fyrir langverkandi rilpivirin og cabotegravir til notkunar á tveggja mánaða fresti byggist á alþjóðlegum ATLAS-2M áfanga 3b rannsóknaniðurstöðum, sem sýndu fram á að skammtur á tveggja mánaða fresti var ekki síðri en skammtur einu sinni í mánuði.2 Ekki minnimáttarkennd var ákvörðuð með því að bera saman hlutfall þátttakenda með HIV-1 RNA í plasma ≥ 50 c/ml með því að nota skyndimyndarreglur bandaríska FDA í viku 48 (Intent-to-Treat Exposed population), sem sýndi að á tveggja mánaða fresti (9/522 [1.7%) og einu sinni í mánuði (5/523 [1.0%) voru álíka áhrifaríkar (leiðréttur munur: 0.8%, 95% öryggisbil [CI]: -0.6%, 2.2%). Rannsóknin leiddi einnig í ljós að tíðni veirufræðilegrar bælingar, aðal aukaendapunktur, var svipaður fyrir skammta á tveggja mánaða fresti (492/522 [94.3%) og einu sinni í mánuði (489/523 [93.5%)) (leiðréttur munur : 0.8%, 95% CI: -2.1%, 3.7%). Algengustu aukaverkanirnar (1. til 4. stig) sem komu fram hjá ≥2% þátttakenda sem fengu langverkandi rilpivirin og cabotegravír voru viðbrögð á stungustað, hiti, þreyta, höfuðverkur, stoðkerfisverkir, ógleði, svefntruflanir, sundl og útbrot. Í ATLAS-2M var tegund og tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um hjá þátttakendum sem fengu langverkandi rilpivirin og cabotegravir einu sinni í mánuði eða á tveggja mánaða fresti í 48 vikur svipuð. Í hópnum sem var á tveggja mánaða fresti var tíðni alvarlegra aukaverkana (SAE: 27/522[5.2%) og afturköllunar vegna aukaverkana (aukaverkanir: 12/522 [2.3%)) lág og svipuð þeim sem komu fram í armurinn sem er einn mánaðarlegur (SAE: 19/523 [3.6%), úttektir vegna aukaverkana 13/523 [2.5%]).2

„Sérhver læknar vill geta veitt sjúklingi meðferð sem er rétt fyrir þá, og það eru nokkrir þættir sem taka þátt í þeirri ákvörðun,“ sagði Tony Mills, læknir*, forstjóri Men's Health Foundation í Los Angeles, CA. „Með þessu samþykki er mikilvægur valkostur fyrir lækna til að takast á við óskir sjúklinga fyrir sjaldgæfari skömmtun.

Eins mánaðar útgáfa af rilpiviríni og cabotegravíri stungulyfsmeðferð hefur einnig verið samþykkt af framkvæmdastjórn Evrópusambandsins, Health Canada, Australia Therapeutic Goods Administration og Swiss Agency for Therapeutic Products. Útgáfan á tveggja mánaða fresti hefur einnig verið samþykkt af framkvæmdastjórn Evrópusambandsins, Health Canada og svissnesku stofnuninni fyrir meðferðarvörur. Endurskoðun reglugerða heldur áfram með frekari skilum sem fyrirhugaðar eru allt árið 2022.