Bionomics Limited, líflyfjafyrirtæki á klínískum stigi, tilkynnti að það hafi hafið 2. stigs klíníska rannsókn sína (PREVAIL rannsóknin) til að meta BNC210 fyrir bráðameðferð við félagsfælni (SAD), með niðurstöðum sem búist er við í lok árs 2022.
BNC210 er sérhæfður, sértækur, neikvæður allósterísk mótari α7 nikótínasetýlkólínviðtaka sem er í þróun fyrir bráðameðferð við SAD og langvarandi meðferð á áfallastreituröskun (PTSD), með US Food and Drug Administration (FDA) Fast Track tilnefningu. fyrir báðar klínískar ábendingar.
PREVAIL Study SAD siðareglur voru samþykktar af FDA í nóvember 2021 og hún fékk siðasamþykki af miðlægu bandarísku stofnanaeftirlitsnefndinni (IRB) í desember 2021. Með þessum samþykkjum til staðar, sem og samþykki á vettvangi, voru klínískir staðir í Bandaríkjunum eru nú virkjaðar og opnar fyrir skimun fyrir hugsanlegum þátttakendum í rannsókninni á aldrinum 18 til 65 ára með merkt til alvarlegt SAD. Þátttakendur í rannsókninni þurfa að hafa einkunnina að minnsta kosti 70 á Liebowitz félagsfælnikvarðanum, sem er kvarði sem metur tilkynnt stig félagsfælni sjúklings í ýmsum félagslegum og frammistöðuaðstæðum. Gert er ráð fyrir að 15 til 20 klínískir staðir í Bandaríkjunum muni taka þátt í að ráða sjúklinga í þessa rannsókn.
Í þessari slembiröðuðu, tvíblindu samanburðarrannsókn með lyfleysu verður BNC210 metið sem bráða- eða stakskammtameðferð fyrir sjúklinga með SAD. Þátttakendum í rannsókninni verður úthlutað af handahófi í einn af þremur meðferðarhópum, 225 mg BNC210, 675 mg BNC210 eða lyfleysu, með um það bil 50 þátttakendum í hverjum hópi. Þeim verður gefinn einn skammtur af úthlutaðri meðferð um það bil einni klukkustund áður en þeir taka þátt í kvíðavekjandi hegðunarverkefni sem felur í sér talþroska. Meginmarkmið rannsóknarinnar er að bera hvert skammtastig af BNC210 saman við lyfleysu á sjálfsgreindum kvíðastigum með því að nota Subjective Units of Distress Scale (SUDS). Aukamarkmið fela í sér tvo aðra kvarða sem mæla kvíðastig þátttakenda (State-Trait Anxiety Inventory and Self-Statements While Public Speaking), auk mats á öryggi og þolanlegu BNC210 í þessum hópi.
„Kvíðaraskanir eru veruleg byrði fyrir samfélög okkar og um það bil 18 milljónir fullorðinna þjást af félagsfælni í Bandaríkjunum einum. Sjúklingar munu venjulega upplifa viðvarandi og ákafan ótta við félagslegar eða frammistöðutengdar aðstæður þegar þeir verða fyrir ókunnu fólki eða hugsanlega skoðun annarra. Þeir munu oft taka þátt í forðast hegðun til að stjórna ótta sínum, sem getur truflað virkni, aukið einmanaleika og félagslega einangrun og dregið úr lífsgæðum. Það er mikil ófullnægjandi þörf fyrir skjótvirka meðferð eftir þörfum fyrir þessa sjúklinga vegna þess að einu FDA samþykktu lyfin við félagsfælni taka nokkrar vikur eða lengur áður en þau hafa áhrif á einkenni. Öruggar og árangursríkar meðferðir á eftirspurn gætu hjálpað fólki með félagsfælni að taka þátt í, frekar en að forðast, kvíða-vekjandi aðstæður þegar þeir þurfa mest á því að halda.“ sagði ráðgjafar Bionomics við háskólann í Kaliforníu (San Diego) Dr. Charles Taylor (dósent við geðdeild) og Murray Stein (virtur prófessor við geðdeild).
„Nýja töfluformið af BNC210, sem frásogast hratt og nær hámarksstyrk í blóði á u.þ.b. einni klukkustund, er metið í PREVAIL rannsókninni sem meðferð til inntöku eftir þörfum fyrir SAD-sjúklinga til að takast betur á við fyrirhugaðan kvíða-vekjandi félagslegan samskipti og aðrar opinberar aðstæður. Við hlökkum til að nýta Fast Track tilnefningarnar fyrir bæði SAD og áfallastreituröskun meðferðarábendingar, og markmið okkar er að tilkynna um yfirlínugögn seint á árinu 2022 fyrir PREVAIL rannsóknina og um mitt ár 2023 fyrir yfirstandandi Phase 2b PTSD ATTUNE rannsókn. sagði framkvæmdastjóri Bionomics, Dr. Errol De Souza.
