Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. og Pfizer Inc. tilkynntu í dag að nefnd um lyf til mannanotkunar (CHMP) Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) samþykkti jákvætt álit fyrir rimegepant, kalsítóníngenatengdan peptíð (CGRP) viðtakablokka. , mælir með 75 mg skammtinum af rimegepanti (fáanlegt sem tafla til inntöku) fyrir markaðsleyfi fyrir bæði bráðameðferð við mígreni með eða án aura hjá fullorðnum og fyrirbyggjandi meðferð á tilfallandi mígreni hjá fullorðnum sem fá að minnsta kosti fjögur mígreniköst á mánuði .
Jákvæð álit CHMP verður nú endurskoðuð af framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EB). Ákvörðun um hvort samþykkja eigi rimegepant, en viðskiptaheiti Evrópusambandsins (ESB) verður VYDURA™, verður tekin af EB og myndi gilda í öllum 27 aðildarríkjum ESB sem og á Íslandi, Lichtenstein og Noregi. Ef það verður samþykkt verður rimegepant fyrsti CGRP viðtakablokkinn til inntöku í ESB og eina mígrenislyfið sem er samþykkt fyrir bæði bráða og fyrirbyggjandi meðferð.
„Þessi tjáning um traust á rimegepant færir okkur nær markmiði okkar um að hjálpa sjúklingum sem þjást af þessum lamandi taugasjúkdómi að finna viðeigandi meðferð,“ sagði Nick Lagunowich, alþjóðlegur forseti, Pfizer Internal Medicine. „Pfizer er stolt af því að hafa sterk fótspor í Evrópu, sem mun hjálpa til við að koma þessum mikilvæga mögulega nýja meðferðarmöguleika til milljóna fullorðinna í Evrópu sem búa við mígreni.
Jákvæða álit CHMP var byggt á endurskoðun á niðurstöðum úr þremur 3. stigs rannsóknum og langtíma, opinni öryggisrannsókn á bráðameðferð við mígreni, og 3. stigs rannsókn með eins árs opinni framlengingu í fyrirbyggjandi meðferð við mígreni. Í þessum rannsóknum var rimegpant öruggt og þolist vel með tíðni aukaverkana svipað og lyfleysu.
„Meðmælin um rimepant marka mikilvægan áfanga fyrir mígrenisamfélagið,“ sagði Vlad Coric, læknir, framkvæmdastjóri og stjórnarformaður Biohaven. „Ásamt Pfizer erum við staðráðin í að aðstoða sjúklinga og vonumst til að veita sjúklingum í Evrópu bráðum rýrnun, og að lokum þeim um allan heim, sem búa við þennan lamandi sjúkdóm, sem margir hverjir hafa ekki viðunandi meðferðarmöguleika í dag.
HVAÐ Á AÐ TAKA ÚR ÞESSARI GREIN:
- today announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) adopted a positive opinion for rimegepant, a calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor antagonist, recommending the 75 mg dose of rimegepant (available as an orally dissolving tablet) for marketing authorization for both the acute treatment of migraine with or without aura in adults and the preventive treatment of episodic migraine in adults who have at least four migraine attacks per month.
- The CHMP positive opinion was based on the review of the results from three Phase 3 studies and a long-term, open-label safety study in acute treatment of migraine, and a Phase 3 study with a 1-year open-label extension in the preventive treatment of migraine.
- The decision on whether to approve rimegepant, whose European Union (EU) trade name will be VYDURA™, will be made by the EC and would be valid in all 27 EU member states as well as in Iceland, Lichtenstein, and Norway.
