Umsókn um nýja lyfjarannsókn (IND) var samþykkt af bandaríska FDA í júní og Center for Drug Evaluation (CDE) hjá National Medical Products Administration í Kína í október á síðasta ári í sömu röð.
Þetta er opin, fjölsetra stiga I/II klínísk rannsókn með eftirfarandi markmið: að meta öryggi hjá MIBC sjúklingum; til að ákvarða ráðlagðan fasa 2 skammt (RP2D), og meta virkni sem nýviðbótarmeðferð við MIBC.
"APL-1202 ásamt tislelizumabi sem nýviðbótarmeðferð getur verið besti meðferðarvalkosturinn fyrir MIBC sjúklinga, við erum mjög ánægð með að fyrsti sjúklingurinn hefur gefið í Bandaríkjunum," sagði Dr. Xue Yong, MD, PhD, yfirlæknir Lögreglumaður hjá Asieris. „Okkur tókst að koma réttarhöldunum áfram innan um COVID-19 heimsfaraldurinn sem sýnir ekki aðeins skilvirka framkvæmd teymis okkar heldur einnig skuldbindingu okkar til að bæta heilsu manna.
APL-1202 er afturkræfur MetAP2 hemill til inntöku með æðasjúkdómavaldandi, æxlishemjandi virkni og getur einnig stýrt æxlisónæmis örumhverfi. Það er nú í III. stigs/klínískum lykilrannsóknum í Kína, annað hvort sem eitt lyf sem fyrsta meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með miðlungsáhættu ífarandi þvagblöðrukrabbameini (NMIBC), eða í samsettri meðferð með krabbameinslyfjameðferð sem annarri meðferð í sjúklingum með miðlungs- og áhættuþolna NMIBC. Tislelizumab er manngert IgG4 and-PD-1 einstofna mótefni sem er sérstaklega hannað til að lágmarka bindingu við FcγR á átfrumum. Kínverska lækningastofnunin (NMPA) hefur samþykkt tislelizumab í fimm ábendingum, þar á meðal fullt samþykki fyrir fyrstu meðferð hjá sjúklingum með langt gengið flöguþekjukrabbamein sem ekki er smáfrumukrabbamein (NSCLC) ásamt krabbameinslyfjameðferð og fyrir fyrstu meðferð sjúklinga með langt gengið NSCLC sem ekki er flöguþekjubundið ásamt krabbameinslyfjameðferð. NMPA veitti einnig skilyrt samþykki fyrir meðferð sjúklinga með klassískt Hodgkins eitilfrumukrabbamein (cHL) sem hafa fengið að minnsta kosti tvær fyrri meðferðir, til meðferðar á sjúklingum með staðbundið langt gengið eða meinvörpað þvagfærakrabbamein (UC) með PD-L1 háa tjáningu sem sjúkdómurinn þróaðist á meðan eða eftir krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu eða innan 12 mánaða frá nýviðbótar- eða viðbótarmeðferð með krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu, og til meðferðar á sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein (HCC) sem hafa fengið að minnsta kosti eina almenna meðferð. Fullt samþykki fyrir þessum ábendingum er háð niðurstöðum úr áframhaldandi slembiröðuðum, stýrðum klínískum staðfestingarrannsóknum.
HVAÐ Á AÐ TAKA ÚR ÞESSARI GREIN:
- NMPA also granted conditional approval for the treatment of patients with classical Hodgkin’s lymphoma (cHL) who received at least two prior therapies, for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) with PD-L1 high expression whose disease progressed during or following platinum-containing chemotherapy or within 12 months of neoadjuvant or adjuvant treatment with platinum-containing chemotherapy, and for the treatment of patients with hepatocellular carcinoma (HCC) who have received at least one systemic therapy.
- It is currently in Phase III/pivotal clinical trials in China, either as single agent as first-line treatment for patients with intermediate-risk non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC), or in combination with a chemotherapy as second-line treatment in patients with intermediate and high-risk chemo-refractory NMIBC.
- The China National Medical Products Administration (NMPA) has approved tislelizumab in five indications, including full approval for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) in combination with chemotherapy and for first-line treatment of patients with advanced non-squamous NSCLC in combination with chemotherapy.
