Nýtt Spikevax COVID-19 bóluefni fær samþykki frá bandaríska FDA

„Samþykki FDA á Spikevax er mikilvægt skref í baráttunni gegn COVID-19 heimsfaraldrinum, sem markar annað bóluefnið sem samþykkt er til að koma í veg fyrir COVID-19. Almenningur getur verið viss um að Spikevax uppfyllir háa staðla FDA um öryggi, skilvirkni og framleiðslugæði sem krafist er fyrir hvaða bóluefni sem er samþykkt til notkunar í Bandaríkjunum,“ sagði starfandi framkvæmdastjóri FDA, Janet Woodcock, læknir „Á meðan hundruð milljóna skammta af Moderna COVID. -19 Bóluefni hafa verið gefið einstaklingum með leyfi til notkunar í neyðartilvikum, við skiljum að fyrir suma einstaklinga gæti samþykki FDA fyrir þessu bóluefni valdið auknu trausti við að taka ákvörðun um að láta bólusetja sig.

Spikevax er með sömu samsetningu og EUA Moderna COVID-19 bóluefnið og er gefið sem tveggja skammta aðalröð með mánaðar millibili. Spikevax er hægt að nota til skiptis með EUA Moderna COVID-19 bóluefninu til að útvega COVID-19 bólusetningarröðina. Moderna COVID-19 bóluefni er áfram fáanlegt samkvæmt EUA sem tveggja skammta frumsería fyrir einstaklinga 18 ára og eldri, sem þriðji frumröð skammtur fyrir einstaklinga 18 ára og eldri sem hafa verið staðráðnir í að hafa ákveðnar tegundir ónæmisbælingar, og sem stakur örvunarskammtur fyrir einstaklinga 18 ára og eldri að minnsta kosti fimm mánuðum eftir að frumröð bóluefnisins er lokið. Það er einnig leyft til notkunar sem ólíkur (eða „mix and match“) stakur örvunarskammtur fyrir einstaklinga 18 ára og eldri eftir að frumbólusetningu er lokið með öðru fáanlegu COVID-19 bóluefni.

„Læknis- og vísindasérfræðingar FDA gerðu ítarlegt mat á vísindagögnum og upplýsingum sem fylgja umsókninni um öryggi, virkni og framleiðslugæði Spikevax. Þetta felur í sér óháða sannprófun stofnunarinnar á greiningum sem fyrirtækið hefur lagt fram, okkar eigin greiningar á gögnunum, ásamt ítarlegu mati á framleiðsluferlum, prófunaraðferðum og framleiðsluaðstöðu,“ sagði Peter Marks, MD, Ph.D., forstjóri Miðstöð FDA fyrir líffræðileg mat og rannsóknir. „Örugg og áhrifarík bóluefni eru okkar besta vörn gegn COVID-19 heimsfaraldri, þar með talið afbrigði sem eru í dreifingu. Almenningur getur verið viss um að þetta bóluefni hafi verið samþykkt í samræmi við stranga vísindastaðla FDA.

Mat FDA á skilvirknigögnum til samþykkis fyrir einstaklinga 18 ára og eldri

Spikevax líffræðileyfisumsóknin (BLA) byggir á gögnum og upplýsingum sem studdu EUA, svo sem forklínískar og klínískar gögn, svo og upplýsingar um framleiðsluferlið og staðina þar sem bóluefnið er framleitt. Matvælastofnun metur og framkvæmir eigin greiningar á gögnunum til að ákvarða hvort sýnt hafi verið fram á öryggi og virkni bóluefnisins og uppfylli staðalinn fyrir samþykki og hvort upplýsingar um framleiðslu og aðstöðu tryggi gæði og samkvæmni bóluefnisins. 

Samþykki Spikevax er byggt á mati og greiningu FDA á eftirfylgnigögnum um öryggi og virkni úr yfirstandandi slembiraðaðri, lyfleysu-stýrðu, blinduðu klínísku rannsókninni sem studdi desember 2020 EUA fyrir Moderna COVID-19 bóluefnið og upplýsingum frá eftir EUA reynslu til að upplýsa enn frekar um öryggi og skilvirkni. 

Uppfærðu greiningarnar til að ákvarða virkni Spikevax innihéldu 14,287 bóluefnisþega og 14,164 lyfleysuþega 18 ára og eldri sem höfðu ekki vísbendingar um SARS-CoV-2 sýkingu áður en þeir fengu fyrsta skammtinn. Gögnin sem notuð voru fyrir greiningarnar voru safnað áður en Omicron afbrigðið kom fram. Þessar upplýsingar sýndu að Spikevax var 93% árangursríkt við að koma í veg fyrir COVID-19, þar sem 55 tilfelli af COVID-19 komu fram í bóluefnishópnum og 744 COVID-19 tilfelli í lyfleysuhópnum. Bóluefnið var einnig 98% áhrifaríkt til að koma í veg fyrir alvarlegan sjúkdóm.

Mat FDA á öryggisgögnum til samþykkis fyrir einstaklinga 18 ára og eldri

Öryggisgreining FDA á Spikevax náði til um það bil 15,184 bóluefnisþega og 15,162 lyfleysuþega 18 ára og eldri, meira en helmingi þessara þátttakenda var fylgt eftir til að tryggja öryggi í að minnsta kosti fjóra mánuði eftir seinni skammtinn. Um það bil 7,500 þátttakendur, sem upphaflega var úthlutað til að fá Spikevax í blinda fasa klínísku rannsóknarinnar, luku öryggiseftirliti í að minnsta kosti 6 mánuði eftir seinni skammtinn.

Algengustu aukaverkanirnar sem þátttakendur í klínískum rannsóknum greindu frá voru verkur, roði og þroti á stungustað, þreyta, höfuðverkur, vöðva- eða liðverkir, kuldahrollur, ógleði/uppköst, bólgnir eitlar undir handlegg og hiti.

Að auki framkvæmdi FDA strangt mat á gögnum um öryggiseftirlit eftir leyfisveitingu sem varða hjartavöðvabólgu (bólga í hjartavöðva) og gollurshússbólgu (bólga í vefjum umhverfis hjartað) eftir bólusetningu með Moderna COVID-19 bóluefninu og hefur komist að þeirri niðurstöðu að gögn sýna fram á aukna áhættu, sérstaklega innan sjö daga eftir seinni skammtinn, þar sem áhættan er mest hjá körlum á aldrinum 18 til 24 ára. Fyrirliggjandi gögn frá skammtímaeftirfylgni benda til þess að flestir einstaklingar hafi horfið frá einkennum. Hins vegar þurftu sumir einstaklingar stuðning á gjörgæslu. Upplýsingar eru ekki enn tiltækar um hugsanlega langtíma heilsufarsárangur. Spikevax ávísunarupplýsingarnar innihalda viðvörun um þessa áhættu.

FDA framkvæmdi eigið mat á ávinningi og áhættu með því að nota líkan til að spá fyrir um hversu mörg einkenni COVID-19 tilfella, sjúkrahúsinnlagnir, innlagnir á gjörgæsludeild og dauðsföll af völdum COVID-19 bóluefnið hjá einstaklingum 18 ára og eldri myndi koma í veg fyrir á móti fjölda hugsanlegra tilfella hjartavöðvabólgu/gollurshúss, sjúkrahúsinnlagna, innlagna á gjörgæsludeild og dauðsfalla sem gætu tengst bóluefninu. FDA hefur komist að þeirri niðurstöðu að ávinningur bóluefnisins sé meiri en hættan á hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu hjá einstaklingum 18 ára og eldri.

FDA krefst þess að fyrirtækið geri rannsóknir eftir markaðssetningu til að meta frekar hættuna á hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu eftir bólusetningu með Spikevax. Þessar rannsóknir munu fela í sér mat á langtímaárangri meðal einstaklinga sem fá hjartavöðvabólgu eftir bólusetningu með Spikevax. Að auki, þó að það séu ekki kröfur FDA, hefur fyrirtækið skuldbundið sig til að gera viðbótaröryggisrannsóknir eftir markaðssetningu, þar á meðal að gera meðgönguskrárrannsókn til að meta meðgöngu og útkomu ungbarna eftir móttöku Spikevax á meðgöngu.

FDA veitti þessari umsókn forgangsskoðun. Samþykkið var veitt til ModernaTX, Inc.