Nýtt lykil sykursýkislyf

Prófessor Kyong Soo Park við Seoul National University Hospital sem samhæfandi rannsakandi og aðalrannsakendur frá 22 stofnunum hafa tekið þátt í 3. stigs klínískri rannsókn á Enavogliflozin sem einlyfjameðferð (ENHANCE-A rannsókn). Rannsóknin var gerð sem fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind, lyfleysu-stýrð og meðferðarfræðileg staðfestingarrannsókn sem samanstóð af 160 sjúklingum með sykursýki af tegund 2. Aðalendapunkturinn var að kanna muninn á Enavogliflozin hópnum og lyfleysuhópnum á grunnlínubreytingu á glýkuðu hemóglóbíni (HbA1c). Samkvæmt yfirlínuskýrslunni sást til bráðabirgða að það væri 0.99%p eftir 24 vikur frá gjöf rannsóknarlyfsins, sem staðfesti tölfræðilega marktekt (P-gildi<0.001). HbA1c, sem er lokaafurð blóðrauða tengt blóðsykri, er gulls ígildi til að ákvarða alvarleika sykursýki.

Að auki kom fram jákvæð rannsóknarniðurstaða sem sást í annarri 3. stigs klínískri rannsókn á samsettri meðferð með Enavogliflozini og metformíni af Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M). ENHANCE-M rannsóknin var á vegum prófessors Gun Ho Yoon frá Kaþólska háskólanum í Kóreu Seoul St. Mary's sjúkrahúsinu sem samhæfandi rannsakandi og aðalrannsakendur frá 23 stofnunum. Rannsóknin var gerð með 200 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem hafa ófullnægjandi stjórn á blóðsykri með Metformin. Byggt á niðurstöðum varðandi grunnlínubreytingu á HbA1c. Sjúklingahópurinn sem fékk Enavogliflozin samhliða Metformin hefur sýnt fram á að það sé ekki síðri en hópurinn sem fékk Dapagliflozin samhliða Metformin. Öryggisniðurstaðan í hópnum sem fékk Enavogliflózin var einnig staðfest þar sem engar óvæntar aukaverkanir komu fram eða aukaverkanir lyfja komu fram.

Rannsakendur sögðu: „3. stigs klínísk rannsókn á Enavogliflozin einlyfjameðferð (ENHANCE-A) og Metformin samsettri meðferð (ENHANCE-M) með samtals 360 kóreskum þátttakendum hefur sýnt framúrskarandi glúkósalækkandi áhrif og öryggi lyfsins. Enavogliflozin verður frábært meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með sykursýki af tegund 2 ef sömu niðurstöður eru staðfestar af öðrum samsettum meðferðum.

Þar sem marktækar niðurstöður fengust úr báðum rannsóknum á einlyfjameðferð og samsettri meðferð með metformíni, er Daewoong spennt að koma nýjum SGLT-2 hemli á markað í fyrsta skipti í Suður-Kóreu. Daewoong stefnir að því að sækja tafarlaust um nýja lyfjasamþykkið og hefja ekki aðeins Enavogliflozin og heldur Enavogliflozin/Metformin fasta skammta-samsetningu (FDC) lyf fyrir árið 2023. Á sama tíma var Daewoong þegar samþykkt fyrir 1. stigs rannsókn til að prófa lífjafngildisrannsókn á FDC fyrir Enavogliflózin og Metformin í janúar 2022.

„Með velgengni nýlegra klínískra rannsókna er búist við að við útvegum staðbundnum sjúklingum nýja besta lyfið í landinu fyrir sykursýki í náinni framtíð,“ sagði Sengho Jeon, forstjóri Daewoong Pharmaceutical. „Við munum leitast við að gefa út næstu kynslóðar lyf og hjálpa þeim sem þjást af sykursýki og fylgikvillum, á sama tíma og við tryggjum vaxandi skriðþunga fyrirtækisins.