Nýjar upplýsingar um langvarandi hósta í sjálfvakinni lungnatrefjun

Trevi Therapeutics, Inc. tilkynnti í dag jákvæðar bráðabirgðaniðurstöður úr 2. stigs hósta og NALbuphine (CANAL) rannsókninni á rannsóknarmeðferð sinni Haduvio™ (nalbuphine ER) hjá sjúklingum með sjálfvakta lungnatrefjun (IPF) sem þjást af langvinnum hósta, sem staðfestir hugmyndina. Frekari nýliðun sjúklinga í rannsókninni mun hætta á grundvelli styrkleika og samkvæmni gagnanna.

Fyrirtækið gerði tölfræðilega greiningu til að meta líkur á árangri CANAL út frá bráðabirgðagögnum. Niðurstöður þeirrar greiningar leiddu í ljós að það voru 100% líkur á árangri á fyrirliggjandi gögnum og fyrirtækið hefur fært sig yfir í að hætta skimun og ljúka innritun í CANAL. Bráðabirgðagreiningin (N=26) var tölfræðilega marktæk á aðalverkunarendapunkti, sem sýndi 52% lyfleysuleiðrétta lækkun á rúmfræðilegri meðaltalsbreytingu á daghóstatilvikum (p<0.0001, skilyrt afl 100%) fyrir Haduvio. Bráðabirgðagreiningin var framkvæmd af óháðum tölfræðiteymi í samræmi við fyrirfram tilgreindan endapunkt í samskiptareglunum.

„Við erum spennt fyrir klínískt og mjög tölfræðilega marktækum niðurstöðum Haduvio í CANAL rannsókninni og möguleikanum á að meðhöndla langvinnan hósta hjá IPF sjúklingum,“ sagði Dr. Bill Forbes, framkvæmdastjóri þróunarsviðs Trevi Therapeutics. „Þrálátur hósti hjá sjúklingum með IPF er alvarlegur fylgikvilli banvæns sjúkdóms án viðurkenndrar meðferðar. Byggt á þessum mikilvægu niðurstöðum og samkvæmni gagnanna, erum við að hætta nýliðun í CANAL rannsóknina til að einbeita okkur að því að flýta Haduvio í næsta áfanga þróunar fyrir langvarandi hósta hjá sjúklingum með IPF.

„Þetta eru ákaflega uppörvandi niðurstöður sem sýna möguleika nalbúfíns ER til að bæta verulega lamandi langvinnan hósta sem hefur oft alvarleg áhrif á lífsgæði margra sjúklinga með IPF,“ sagði Dr. Toby Maher, læknir, prófessor í læknisfræði og forstjóri Millivefslungnasjúkdómur við Keck School of Medicine, University of Southern California. „Þrálátur hósti í IPF er óvenjulega krefjandi þar sem hann er oft ónæmur fyrir hóstastillandi lyfjum og er venjulega ekki breytt með núgildandi trefjalyfjameðferð. Langvinnur hósti er algengt einkenni sem hefur áhrif á IPF sjúklinga sem stuðlar að tilfinningalegri, líkamlegri og sálrænni vanlíðan.

Viðbótarverkunargreiningarnar úr bráðabirgðagögnum CANAL styðja þær sterku niðurstöður sem sjást í aðalendapunkti verkunar. Viðbótargreiningarnar sýndu samkvæmni þegar þær voru greindar með tilliti til þeirra sem hafa lokið báðum meðferðartímabilum í krosshönnuninni, miðað við grunnlínu meðferðartímabilsins og fjölda hósta í upphafi. Aukaendapunktar breytinga á útkomumælingum sem greint var frá hjá sjúklingum voru í samræmi við bata í niðurstöðum hóstatíðni á daginn.

Nalbuphine ER hefur þolst vel í CANAL rannsókninni og hefur verið rannsakað hjá meira en 1,000 einstaklingum þvert á ábendingar. Öryggissniðið er í samræmi við fyrri rannsóknir án nýrra öryggismerkja. Tilkynnt hefur verið um eitt SAE í CANAL rannsókninni til þessa og var ekki talið tengjast meðferð.

Byggt á jákvæðu bráðabirgðagreiningunni fyrir Ph2 CANAL rannsóknina hefur Trevi ákveðið að hætta frekari nýliðun í CANAL rannsóknina og ætlar að hefja viðræður við heilbrigðisyfirvöld um næstu rannsókn. Fyrirtækið ætlar að tilkynna um gögn úr CANAL rannsókninni í heild sinni snemma á þriðja ársfjórðungi 2022 og munu innihalda sjúklinga sem skráðir eru í janúar og febrúar á þessu ári, sem við gerum ráð fyrir að verði samtals um 40 einstaklingar.