Ný vefjalyf fyrir brjósk- og beingalla

CartiHeal Ltd. tilkynnti í dag að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi veitt Premarket Approval (PMA) fyrir Agili-C™ ígræðslu sína.         

Vefjalyfið er ætlað til meðferðar á brjóskviðgerðarfélagi (ICRS) gráðu III eða hærri yfirborðsskemmdir á hnéliðum, með heildarmeðhöndlunarsvæði 1-7cm2, án alvarlegrar slitgigtar (Kellgren-Lawrence gráðu 0-3 ).

PMA samþykki var veitt á grundvelli tveggja ára IDE lykilrannsóknar. Rannsóknin staðfesti yfirburði Agili-C™ ígræðslunnar umfram núverandi Surgical Standard of Care (SSOC) – örbrot og afbrot, til meðhöndlunar á yfirborðsskemmdum á hnéliðum, chondral og osteochondral galla. Rannsóknin var fjölsetra, 2:1 slembiröðun, opin og stýrð. Alls voru 251 einstaklingar skráðir, 167 í Agili-C™ hópnum og 84 í SSOC hópnum, á 26 stöðum bæði í og ​​utan Bandaríkjanna.

Aðalendapunktur rannsóknarinnar var breyting frá grunnlínu í 24 mánuði á meðaltali hnémeiðsla og slitgigt (KOOS Overall), sem samanstendur af 5 undirkvörðum: Verkir, önnur einkenni, lífsgæði (QOL), athafnir daglegs lífs. (ADL) og íþróttir. KOOS heildarskorið er á bilinu 0 til 100, þar sem hærri gildi tákna betri útkomu.

Gögnin sem fengust úr rannsókninni sýndu fram á yfirburði Agili-C™ en núverandi skurðaðgerðarstaðall (debridement eða microfracture, SSOC). Bayesískir aftari líkur á yfirburði eftir 24 mánuði voru ákvarðaðar vera 1.000, sem fór yfir fyrirfram tilgreinda þröskuldinn 0.98 sem þarf til að sýna fram á yfirburði.

• Grunnlína KOOS Heildarskor var svipað í báðum hópum: 41.2 í Agili-C™ hópnum og 41.7 í SSOC hópnum. Á 24. mánuði bættist KOOS Overall í 84.3 í Agili-C™ arminum samanborið við 62.0 fyrir SSOC arminn.

• Framfarastig Agili-C™ samanborið við SSOC var svipað hjá einstaklingum með væga og miðlungsmikla slitgigt (Kellgren-Lawrence gráður 2 eða 3) og fyrir einstaklinga með stórar skemmdir (heildarskemmdir stærri en 3 cm2).

• Yfirburðir Agili-C™ ígræðslunnar umfram SSOC var einnig staðfest í öllum aukaendapunktum rannsóknarinnar. Staðfestandi endapunktar: KOOS verkir, KOOS ADL og KOOS QOL og svarhlutfall.

• Svarhlutfall, sem var fyrirfram skilgreint sem bati um að minnsta kosti 30 stig í heildar KOOS eftir 24 mánuði samanborið við grunnlínu, var 77.8% í Agili-C™ hópnum samanborið við 33.6% í SSOC hópnum.

„Tveggja ára rannsóknaniðurstöðurnar, sem sýndu yfirburði Agili-C™ ígræðslunnar yfir núverandi skurðaðgerðarstaðli, bjóða upp á mikilvægan hugsanlegan ávinning fyrir milljónir sjúklinga,“ sagði Nir Altschuler, stofnandi og forstjóri CartiHeal. „Þessi tímamótaárangur var gerður mögulegur vegna stuðnings eftirlitsráðgjafa okkar, Hogan Lovells, tölfræðiráðgjafa okkar, líflæknisfræðilegrar tölfræðiráðgjafar og margra hollra rannsakenda og sjúklinga sem tóku þátt í rannsóknum okkar. Við erum þakklát fyrir alla hjálpina. Samþykki FDA gerir okkur kleift að hefja markaðssetningu og bjóða upp á betri lausn fyrir sjúklinga miðað við núverandi staðlaða umönnunarmöguleika.