Undir vöruheitinu Trodelvy® veitti bandaríska FDA áður flýtt samþykki til SG í apríl 2020 og stækkaði síðan ábendinguna með fullu samþykki í apríl 2021 fyrir fullorðna sjúklinga með óskurðtækan staðbundið langt gengið eða mTNBC sem hafa fengið tvær eða fleiri fyrri almennar meðferðir, kl. að minnsta kosti einn þeirra vegna meinvarpssjúkdóms. Í maí 2021 tilkynnti Everest að kínverska landlækningastofnunin samþykkti umsókn sína um líffræðileyfi með forgangsskoðun fyrir SG fyrir fullorðna sjúklinga með óskurðtækt staðbundið langt gengið eða meinvarpað TNBC sem hafa fengið tvær eða fleiri altækar meðferðir áður, að minnsta kosti eina þeirra við meinvörpum. sjúkdómur.
Í nóvember 2021 tilkynnti Everest yfirlínu niðurstöður fyrir 2b. stigs EVER-132-001 rannsókn sína á SG, sem náði aðalendapunkti sínum með 38.8% heildarsvörunarhlutfalli (ORR). Þessi rannsókn náði til 80 manns í Kína og niðurstöðurnar voru í samræmi við niðurstöður úr alþjóðlegu 3. stigs ASCENT rannsókninni og sýndu því svipaða virkni í kínverska íbúanum.
TNBC er árásargjarnasta tegund brjóstakrabbameins og stendur fyrir um það bil 15% allra brjóstakrabbameins. Miðgildi aldurs brjóstakrabbameinsgreiningar hefur tilhneigingu til að vera yngri í Asíu en vestrænum löndum og hlutfall TNBC sameindaundirgerðarinnar hefur farið hækkandi undanfarin 10 ár. TNBC frumur hafa ekki estrógen og prógesterón viðtaka og hafa takmarkaðan húðþekjuvaxtarþátt viðtaka 2 (HER2). Vegna eðlis TNBC eru árangursríkar meðferðarmöguleikar afar takmarkaðir miðað við aðrar tegundir brjóstakrabbameins. TNBC hefur meiri líkur á endurkomu og meinvörpum en aðrar tegundir brjóstakrabbameins. Meðaltími þar til meinvörp koma aftur fyrir TNBC er um það bil 2.6 ár samanborið við 5 ár fyrir önnur brjóstakrabbamein og hlutfallsleg fimm ára lifun er mun lægri. Meðal kvenna með TNBC með meinvörpum er fimm ára lifun 12% samanborið við 28% hjá þeim sem eru með aðrar tegundir brjóstakrabbameins með meinvörpum.
HVAÐ Á AÐ TAKA ÚR ÞESSARI GREIN:
- In May 2021, Everest announced that the China National Medical Products Administration accepted its Biologics License Application with priority review for SG for adult patients with unresectable locally advanced or metastatic TNBC who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
- FDA previously granted accelerated approval to SG in April 2020 and then expanded its indication with full approval in April 2021 for adult patients with unresectable locally advanced or mTNBC who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
- The median age of breast cancer diagnoses tends to be younger in Asian than western countries, and the percentage of the TNBC molecular subtype has been increasing in the past 10 years.
