Ný gögn um sáraristilbólgu

Protagonist Therapeutics tilkynnti í dag yfirlínu niðurstöður úr 2. stigs IDEAL rannsókninni sem metur PN-943 hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega sáraristilbólgu (UC).

„Við erum ánægð með styrk niðurstaðnanna úr IDEAL rannsókninni og hlökkum til að vinna með eftirlitsstofnunum þegar við undirbúum 3. stigs skráningaráætlun fyrir PN-943 í miðlungs til alvarlegri sáraristilbólgu,“ sagði Dinesh V. Patel, Ph.D., forseti og framkvæmdastjóri Protagonist. „Alfa-4-beta-7-integrin mótlyfið okkar til inntöku til inntöku, PN-943, hefur sýnt fram á klíníska virkni á pari við viðurkennda inndælanlega mótefnalyfið sem vinnur í gegnum sama líffræðilega markið. Við teljum að niðurstöður IDEAL rannsóknarinnar geti verið að breyta hugmyndafræði og hafa víðtæka vísindalega þýðingu til að skilja meingerð IBD og þörmum takmarkaða lyfjaþróun með inngripi á integrin-MAdCAM ferlið. Byggt á þægindum þess við inntöku og hagstæðri verkun og öryggisniðurstöður sem hafa sést hingað til, teljum við að PN-943 hafi tilhneigingu til að verða fyrsta flokks grunnlyf til inntöku fyrir einstaklinga sem búa við miðlungs til alvarlega sáraristilbólgu. .”

„Með IDEAL rannsókninni höfum við sýnt fram á klíníska sönnun á hugmyndinni og sannprófun fyrir hugsanlega meðferð á sáraristilbólgu með inntöku, þörmum takmarkaðri blokkun á alfa-4-beta-7-integrin ferli,“ sagði Scott Plevy, læknir, Framkvæmdastjóri og meðferðarstjóri meltingarfærafræði hjá Protagonist. „Rannsóknin lagði mat á tvo skammta af PN-943, 150 mg tvisvar og 450 mg tvisvar á sólarhring, og sýndi mjög skýr og stöðug meðferðaráhrif við lægri 150 mg skammtinn tvisvar á dag yfir helstu endapunkta. Skammtasvörunin sem þessi rannsókn sýndi er í samræmi við nokkrar aðrar aðferðir í integrin ferlinu. Niðurstöðurnar í hópnum með lægri skammta gefa samkvæmar vísbendingar um klíníska virkni og öryggi og skýra leiðbeiningar um skammtaáætlunina fyrir 3. stigs skráningaráætlunina.

„Lyfið PN-943 sem takmarkar inntöku í þörmum virðist hafa svipuð áhrif við 150 mg skammt tvisvar á sólarhring í samanburði við viðurkennda inndælanlega alfa-4-beta-7-integrin mótefnalyfið og verkunarhátt þess,“ sagði Bruce Sands , MD, MS, Dr. Burrill B. Crohn prófessor í læknisfræði við Icahn School of Medicine við Mount Sinai, aðalrannsakandi IDEAL rannsóknarinnar og ráðgjafi sögupersónunnar. „Það er augljós óuppfyllt þörf og sterkur klínískur ávinningur fyrir sjúklinga með lyf til inntöku sem vinnur í gegnum svo sannað IBD sértækt kerfi, og niðurstöður IDEAL rannsóknarinnar gefa góða rök fyrir því að færa PN-943 áfram í 3. stigs skráningarrannsókn.