Ný bylting í blóðrannsókn á frumstigi krabbameins í blöðruhálskirtli

Datar Cancer Genetics tilkynnti í dag að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hafi veitt „Breakthrough Device Designation“ fyrir blóðprufu sína til að greina krabbamein í blöðruhálskirtli á frumstigi. Þetta er annað prófið frá fyrirtækinu sem hefur hlotið Breakthrough Device Designation frá bandaríska FDA. Á síðasta ári varð brjóstakrabbameinsgreiningarpróf fyrirtækisins á fyrstu stigum fyrsta slíka prófið til að hljóta „Byltingstæki“.      

Í Evrópu er krabbamein í blöðruhálskirtli önnur algengasta tegund krabbameins meðal karla með greiningu á um 500,000 tilfellum og 100,000 dauðsföllum árið 2022. Prófið getur greint einstaklinga sem eru líklegri til að hýsa krabbamein í blöðruhálskirtli og hjálpar klínískri ákvarðanatöku eins og t.d. nauðsyn þess að gangast undir vefjasýni til staðfestingargreiningar.

Rannsóknir hafa sýnt að prófið getur greint krabbamein í blöðruhálskirtli á fyrstu stigum með mikilli nákvæmni (>99%) án þess að rangar jákvæðar séu. Prófið krefst 5 ml af blóði og er ætlað körlum á aldrinum 55-69 ára með PSA í sermi 3 ng/ml eða hærra. Prófið byggist á greiningu á sértækum kirtilkrabbameinsfrumum í blöðruhálskirtli (CTC) í blóði.

„Byltingaskipting tækisins er viðurkenning á mögulegum ávinningi prófunar í klínísku umhverfi þar sem það getur hjálpað til við að fækka vefjasýni meðal einstaklinga með góðkynja sjúkdóma í blöðruhálskirtli og það getur einnig bætt greiningartíðni meðal þeirra sem eru með krabbamein í blöðruhálskirtli. Með CTC-auðgunar- og uppgötvunartækninni okkar er nánast engin hætta á fölskum jákvæðum niðurstöðum meðal einstaklinga sem eru ekki með krabbamein í blöðruhálskirtli,“ sagði Dr Vineet Datta, framkvæmdastjóri fyrirtækisins. Prófið hefur áður hlotið CE-vottun og er nú þegar fáanlegt í Evrópu sem „Trublood-Prostate“. UK-NICE gaf á síðasta ári út MedTech Innovation Briefing sem lýsti prófinu sem „Game Changer“. 

The Breakthrough Device Designation er veitt af FDA fyrir tæki sem sýna möguleika á skilvirkari greiningu á lífshættulegum sjúkdómum eins og krabbameini. The Breakthrough Devices Program ætlar að veita sjúklingum og heilbrigðisstarfsmönnum tímanlega aðgang að lækningatækjum sem eru veitt slík tilnefning með forgangsskoðun, flýtiþróun og mati.