Nýtt blóðpróf til að spá fyrir um snemma Alzheimer

Diadem US, Inc., (dótturfyrirtæki Diadem Srl), fyrirtæki sem þróar fyrsta blóðprófið til að spá snemma fyrir um Alzheimerssjúkdóm (AD), tilkynnti í dag að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi veitt Breakthrough Device Designation fyrir AlzoSure® Predict, forspárgreiningu Diadem í blóði sem er hönnuð til að bera kennsl á með mikilli nákvæmni hvort einstaklingar yfir 50 ára aldri með merki um vitræna skerðingu muni eða muni ekki þróast í Alzheimerssjúkdóm allt að sex árum áður en endanleg einkenni koma í ljós.

FDA Breakthrough-tilnefningin er veitt nýjum lækningatækjum sem hafa tilhneigingu til að veita skilvirkari greiningu eða meðferð á lífshættulegum eða óafturkræfum sjúkdómum eða sjúkdómum. Tilnefningin fyrir byltingarkennd tæki gerir fyrirtækjum kleift að njóta góðs af viðbótarframlagi FDA þar sem þau vinna að því að sannreyna öryggi og virkni tækja sinna meðan á þróun stendur og meðan á eftirlitsferlinu stendur, með flýtiskoðun þegar fyrirtækið hefur sótt um markaðssamþykki.

Umsókn Diadem var studd af jákvæðum gögnum úr langtímarannsókn með 482 sjúklingum sem sýndu að AlzoSure® Predict getur greint hvort einstaklingar muni eða muni ekki þróast yfir í fullgild AD allt að sex árum áður en sjúkdómurinn kemur í ljós. Sjúklingar voru 50 ára eða eldri við upphaf rannsóknarinnar og einkennalausir eða á fyrstu stigum AD eða annarra heilabilunar. Rannsóknarniðurstöður voru birtar í forprentun MedRxiv og hafa verið sendar í ritrýnt tímarit. Annar áfanga þessarar rannsóknar, sem inniheldur lífsýnasafnsgögn um meira en 1,000 sjúklinga til viðbótar frá Bandaríkjunum og Evrópu, á að ljúka á næstu mánuðum.

„Að fá þessa útnefningu FDA Breakthrough Device styrkir þá skoðun okkar að AlzoSure® Predict sé hugsanlegur leikjabreytingar fyrir snemma auðkenningu og stjórnun Alzheimerssjúkdóms, sem hrjáir milljónir sjúklinga og fjölskyldna þeirra um allan heim,“ sagði Paul Kinnon, forstjóri Diadem. „Við lítum á útnefninguna til bráðabirgðabúnaðar sem mikilvægt skref í að styðja við framtíðarmarkaðsetningu AlzoSure® Predict í Bandaríkjunum og á heimsvísu og við hlökkum til að vinna náið með FDA til að ljúka klínískum rannsóknum okkar og flýta fyrir endurskoðunarferli reglugerða.

Diadem er að þróa AlzoSure® Predict prófið sem einfalt, ekki ífarandi plasma-undirstaða lífmerkjapróf til að spá nákvæmlega fyrir um líkurnar á því að sjúklingur eldri en 50 ára með vitræna skerðingu muni þróast í Alzheimersvitglöp. Tækni fyrirtækisins notar greiningaraðferð sem felur í sér sérstakt og einkaleyfisbundið mótefni þróað af Diadem og hannað til að bindast U-p53AZ og markraðir þess. U-p53AZ er sköpulag afbrigði af p53 próteini sem hefur verið tengt við meingerð AD í mörgum rannsóknum.