Rannsóknin sýndi að Otezla 30 mg til inntöku tvisvar á sólarhring náði klínískt þýðingarmiklum og tölfræðilega marktækum framförum, samanborið við lyfleysu, á aðalendapunkti hins breytta kyrrstöðu lækna á heimsvísu á kynfærum (sPGA-G) svörun (skilgreint sem sPGA-G stig). af hreinu (0) eða næstum því ljóst (1) með að minnsta kosti 2 punkta lækkun frá grunnlínu) í 16. viku.

Að auki var öllum aukaendapunktum einnig mætt með marktækum og marktækum framförum á Genital Psoriasis Itch Numerical Rating Scale (GPI-NRS) svörun (skilgreint sem að minnsta kosti 4 punkta lækkun frá grunnlínu í GPI-NRS atriði skori innan genital Psoriasis einkenni fyrir einstaklinga með grunnlínustig ≥ 4); áhrif líkamsyfirborðs (BSA) breyting frá grunnlínu; Lífsgæðavísitala húðsjúkdómafræði (DLQI) breyting frá grunnlínu; og static Physician's Global Assessment (sPGA) svörun (skilgreint sem sPGA stig skýrt (0) eða næstum skýrt (1) með að minnsta kosti 2 punkta lækkun frá grunnlínu) í viku 16 með Otezla á móti lyfleysu.

Tegund og tíðni aukaverkana sem komu fram í þessari rannsókn voru í samræmi við þekkta öryggisupplýsingar Otezla. Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá að minnsta kosti 5% sjúklinga í báðum meðferðarhópunum voru niðurgangur, höfuðverkur, ógleði og nefkoksbólga.

Sjúklingar sem klára tvíblinda áfanga rannsóknarinnar héldu áfram eða skiptu yfir í Otezla á meðan á framlengingu rannsóknarinnar stóð og verða meðhöndlaðir út viku 32. Rannsóknin er í gangi og áætlað er að henni ljúki á fyrri hluta árs 2022.

Ítarlegar niðurstöður úr 16 vikna tvíblinda áfanga rannsóknarinnar verða lagðar fram til kynningar á komandi læknaráðstefnu.

Í Bandaríkjunum er Otezla samþykkt til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með miðlungs alvarlegan til alvarlegan skellupsoriasis sem koma til greina í ljósameðferð eða almenna meðferð, fullorðnum sjúklingum með virka sóragigt og fyrir fullorðna sjúklinga með sár í munni sem tengjast Behçet-sjúkdómnum. Frá fyrstu samþykki FDA árið 2014 hefur Otezla verið ávísað til meira en 650,000 sjúklinga um allan heim með miðlungs til alvarlegan skellupsoriasis, virka sóragigt eða Behçet sjúkdóm.

HVAÐ Á AÐ TAKA ÚR ÞESSARI GREIN:

Rannsóknin sýndi að Otezla 30 mg til inntöku tvisvar á sólarhring náði klínískt þýðingarmiklum og tölfræðilega marktækum framförum, samanborið við lyfleysu, á aðalendapunkti hins breytta kyrrstöðu lækna á heimsvísu á kynfærum (sPGA-G) svörun (skilgreint sem sPGA-G stig). af hreinu (0) eða næstum því ljóst (1) með að minnsta kosti 2 punkta lækkun frá grunnlínu) í 16. viku.
In addition, all secondary endpoints were also met with meaningful and significant improvements in Genital Psoriasis Itch Numerical Rating Scale (GPI-NRS) response (defined as at least a 4-point reduction from baseline in GPI-NRS item score within the Genital Psoriasis Symptoms for subjects with a baseline score of ≥ 4).
And static Physician’s Global Assessment (sPGA) response (defined as sPGA score of clear (0) or almost clear (1) with at least a 2-point reduction from baseline) at week 16 with Otezla versus placebo.