Fyrsti sjúklingurinn sem gefinn var til meðferðar á beinþynningu

A HOLD Free Release 5 | eTurboNews | eTN
Avatar Linda Hohnholz
Skrifað af Linda Hohnholz

Transcenta Holding Limited tilkynnti um árangursríka skömmtun fyrsta sjúklingsins í I. stigsrannsókn í Kína á TST002 til meðferðar á beinþynningu.

Þessi I. stigs klíníska rannsókn er slembiröðuð og tvíblind, lyfleysu-stýrð, stökum skammti, fjölsetra rannsókn sem er hönnuð til að meta öryggi, þol og lyfjahvörf TST002 sem meðferðar hjá sjúklingum með beinþynningu.

TST002 (Blosozumab) er manngert einstofna mótefni gegn sclerostíni sem lyfjaframbjóðandi við beinþynningu og öðrum beinmississjúkdómum. Það hefur tvöföld áhrif sem hafa bæði vefaukandi og uppsogandi áhrif, sem örvar beinmyndun og hindrar beinupptöku, sem leiðir til hröðrar aukningar á steinefnaþéttni og beinstyrk. Sýnt hefur verið fram á að hindra virkni skleróstíns hjá mönnum sem eru meðhöndlaðir með and-skleróstín mótefni eða með náttúrulegri eyðingu erfðaefnis er áhrifarík aðferð til að auka beinþéttni (BMD) og draga úr beinbrotum. Eins og er er engin viðurkennd and-sclerostin mótefnameðferð í Kína ennþá þó Romosozumab frá Amgen hafi verið samþykkt í Bandaríkjunum, Evrópu og Japan.

Transcenta með leyfi fyrir Blosozumab (TST002) frá Eli Lilly and Company („Eli Lilly“) til þróunar og markaðssetningar í Stór-Kína árið 2019. Eli Lilly hefur lokið klínískum 002. stigs klínískum rannsóknum á Blosozumab í Bandaríkjunum og Japan og fengið lofandi öryggisupplýsingar og gögn um verkun. Transcenta lauk tækniflutningi með góðum árangri, kom á framleiðsluferli í Hangzhou HJB verksmiðju sinni og lauk GMP framleiðslu til klínískra nota sem og viðbótar forklínískum rannsóknum eins og krafist er af CDE fyrir TST002 IND umsókn í Kína. IND fyrir TST22 Kína rannsókn var afgreidd frá NMPA 2021. september 002 til að prófa TSTXNUMX beint hjá sjúklingum með beinfæð.

„TST002 getur hugsanlega orðið annað einstofna mótefnið gegn sclerostíni í heiminum. sagði Dr. Michael Shi, EVP, yfirmaður alþjóðlegs R&D og CMO Transcenta. "Við hlökkum til að framkvæma ítarlega rannsókn til að meta frekar öryggi og þol TST002 og koma með skilvirkari og fjölbreyttari meðferðarmöguleika fyrir kínverska sjúklinga með beinþynningu."

Eins og er eru yfir 100 milljónir manna með margvíslega beinþynningu í Kína og yfir 4 milljónir þeirra þjást af beinþynningarbrotum. Þessar tölur eru að aukast vegna áhrifa lífsstíls, mataræðis og öldrunar íbúa, sem leiða til verulegra heilsufarslegra, efnahagslegra og félagslegra byrði sem tengjast beinþynningu tengdum beinbrotum. Það eru verulegar óuppfylltar þarfir á þessu sjúkdómssviði, sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega beinþynningu, þrátt fyrir að til séu fjöldi uppsogslyfja eins og bisfosfónat og and-RANKL hemla og vefaukandi efni sem miða að PTH.

Um höfundinn

Avatar Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Aðalritstjóri fyrir eTurboNews með aðsetur í eTN HQ.

Gerast áskrifandi
Tilkynna um
gestur
0 Comments
Inline endurgjöf
Skoða allar athugasemdir
0
Vilt elska hugsanir þínar, vinsamlegast skrifaðu athugasemdir.x
()
x
Deildu til...